现实世界的证据（RWE）可用于满足不同的目标，并且可以使用不同的研究类型和方法以及多个现实世界数据（RWD）来设计RWE研究。团队经常单独工作，可以从规划和执行过程中的共同学习经验中受益。最近发布了一个公开的RWE框架工具，以帮助提高RWE研究中的协作努力。
本系列的早期博客讨论了如何通过RWE研究缩小知识差距，以及Covance和行业专业人士如何开发RWE框架工具。这第三个也是最后一个博客进一步探讨了如何在实际案例研究中应用该工具，以更好地支持RWE在糖尿病治疗和疼痛管理方面的努力。
支持糖尿病RWE学习
第一个病例是一种新型口服降糖药。为了更好地设计上市后的战略，该团队寻找了有效性和结果，但发现欧洲没有可用的RWD；大多数最新数据主要来自美国。
为了考虑在欧洲支持RWE发电的可能方案，该团队使用了RWE框架工具记录以下感兴趣的研究目标和成果：
- 为内部决策提供与业务战略相关的信息。
- 向付款人和提供商展示产品价值。
- 了解现实世界研究中的治疗途径和模式、临床结果和医疗保健利用率。
- Given the product would be approved in the indication at study initiation and the study conducted in routine practice, the framework asked to consider if the data of interest are recorded in routine practice. By selecting “yes,” the team was presented with some possible secondary data options to consider. Additional questions asked us to specify if the target patient population for the analysis could be identified in existing datasets along with the required data variables.
框架的最后一部分允许团队考虑具体的研究设计。基于这个工具的实践，研究小组决定创建一个队列设计的回顾性研究，并使用电子病历以及一些国家注册的RWD。
了解患者自主疼痛治疗的现实影响
第二个案例研究涉及最近推出的便携式非阿片类吸入器，用于中重度创伤疼痛。赞助商希望帮助该设备保持市场占有率。在常规临床实践中，缺乏关于该产品的疗效和资源使用影响的证据。然而，该产品已经在澳大利亚推出多年，这一因素将在决策过程中发挥作用。
使用RWE框架工具，确定了以下研究目标和兴趣结果：
- 告知业务策略和指标选择。
- 向付款人和提供商展示产品价值。
- 了解现实世界中不同损伤类型的临床和经济结果。
- 在研究疼痛药物时，除了资源和成本之外，还可以收集患者体验的数据是有帮助的。该团队知道痛苦得分并不总是在常规实践中记录。框架的使用帮助RWE团队确定了本研究的主要数据收集需求。由于利用该框架，该团队建议使用队列设计进行审理观察研究或调查，也许与回顾数据相结合，例如从图表审查。
创建协调的RWE战略
这些案例研究表明，通过RWE框架工具头脑风暴的价值以及锻炼方式如何帮助强化学习计划的证据生成。理想情况下，该工具可以是一系列举措的一个组成部分，该举措可能承担加强内部RWE能力，并促进与关键意见领导人或外部合作伙伴的讨论有关其RWE战略的讨论。
其他举措可包括对兴趣的内部评估和识别RWE主题的知识差距，创建多学科RWE工作组，并追求普通数据许可/采购。RWE框架工具可以帮助公司指导培训活动，并促进各部门的更大互动。
增强RWE能力
By replacing临时的在RWE研究规划过程中，我们希望RWE框架工具能够成为一种更为稳健的方法的一部分，该方法能够捕获广泛的研究类型和目标，并帮助建立成功、高效的RWE研究。
有关将RWE应用于实际案例研究的更多信息，请查看网络研讨会“用真实世界的证据工具加强研究设计。”
如果您对框架有疑问和/或想与Covance市场准入和RWE专家谈谈您的需求，联系我们或者了解更多关于Covance Market Access访问我们www.wfliji.com/marketaccess。
