The introduction of vaccines against Measles, Mumps, Rubella (MMR), and Varicella (the “V” in MMRV vaccines) led to a drop in the incidence of these diseases by 89% (Varicella) and 99% (MMR). These effective vaccines are a core component in most pediatric immunization programs across the world. Hence, every time a new pediatric vaccine is added to the existing immunization schedule, clinical evidence must be provided that the newcomer does not adversely influence the immunogenic response to the MMRV-licensed vaccines. These required non-inferiority studies when vaccines are co-administered (known as concomitant vaccine testing) come with their own challenges.
在不断发展的景观中需要定量和功能测试
多年来，数据来自qualitativeMMRV testing has been used, somewhat uncontested by sponsors, regulatory agencies and the clinical research community. As more vaccines are introduced, the number of analyses required to pass FDA review increases. This scenario puts a significant strain on pediatric serum sample volumes, necessitating tighter sample logistics, careful planning of testing strategies, and ongoing development of multiplexing platforms.
市场上具有显着的变化，特定于MMRV测试。默克‘s MMR vaccine, first licensed in the United States in 1971, was historically the only combination vaccine available in the US market (M-M-R® II (MMR) and ProQuad® (MMRV)). Recently, however,GSK在1997年，收到美国批准的MMR疫苗已完成非劣等研究，目前正在为美国执照进行审查。这提示了对MMR和MMRV测试的方式审查。尽管许多定性血清学检测均针对各自的国际标准（Dimech等人2016）校准了校准（Dimech等人），但挑战仍然是可变异性和估计保护性免疫的能力。还存在日益的共识，即风疹等斑块和PRNT或HAI血凝抑制（HAI）的功能测定等功能测定被认为是最合适的对感染的抗扰度评估的测试系统（COHEN等人。2008; Mancuso JD 2008; Dorigo Zetsma 2015）。然而，PRNT和HAI都是劳动密集，耗时，需要相当大的专业知识。
在世界大地区开发和引入新的儿科疫苗和新的儿科疫苗，将增加对MMRV伴随测试的需求。
内部资源和MMRV测试中的效率
需要使用使用各种IgG的定量免疫测定和PRNT测试产生的高质量数据，并使用国际标准的相应IGG校准。对于新出现的疫苗开发人员和具有非常激进的管道的公司来说，在同时开发和交叉验证新平台的同时，它可能会繁重利用旧的定性“遗留”MMRV测试。一个问题是资源的内部竞争，因为新产品在所需测试中随着越来越多的复杂性而下降。对于一些赞助商来说，从他们的实验室移动MMRV测试进入CRO空间并不是“如果”，但“何时”，最重要的是“与谁”的问题。
景疫苗和新型免疫治疗实验室
In late 2015, we launched theCovance疫苗和新型免疫治疗实验室，一种配备的专用单元，用于支持各种疫苗和免疫治疗性研究。它由一个共同位于科学和运营专家团队提供资源，仅关注推进疫苗和新型免疫治疗研究。2016年，我们调查了不同的MMRV伴随试验溶液，导致四种定量免疫测定的验证，用于定量特定的血清IgG抗体对MMRV抗原。
Covance疫苗和新型免疫治疗实验室与业务的其他关键领域配合使用，包括标本管理和物流。当与我们的MMRV测试产品配对时，我们能够最大限度地提高每个样本的数据，减轻与每个样本伴随测试需求增加相关的风险。我们已经延长了> 550内部测定和> 3000分析Labcorp.esoteric testing network. Additional capabilities for custom assay development and/or transfer within an exploratory, GLP or CAP-CLIA environment enable us to address further testing needs in the concomitant space (Diphtheria, Tetanus and Pertussis).
The Bottom Line
在我们的临床测试中心之一（印第安纳波利斯Covance Central Devaleratory）的核心，疫苗和新型免疫治疗实验室的位置使我们能够为当前MMRV测试需求提供完整的解决方案。我们拥有专业知识和行业杠杆，以进一步发展我们目前的测试产品，进入先进，量身定制的MMRV测试解决方案，并将那些在全球范围内的赞助商的疫苗评估需求无缝地集成。
