分析测试的角度来看
无论你是在使用内包还是外包策略，以及与CMO或CRO合作，生物技术和制药公司都指向同一个目标：迅速实现其疗法的商业化。然而，在早期开发阶段有多种方法可以极大地影响过程并影响全球商业发布的速度。
学习几种分析方法如何比较和阅读关键考虑事项，以避免引入潜在的早期开发风险，这些风险会在实现商业化时显著影响成功。
小分子和大分子发展的差异
从分析技术的角度来看，测试小分子在科学上是众所周知的，而且相当简单。与处理大分子相比，开发可靠的方法和转移通常不需要深入的专业知识。大分子的分析方法往往具有很大的可变性，可能需要额外的注意以保持其稳定性。支持小分子赞助者的专业实验室不一定具备测试大分子的内部专业知识。此外，转移大分子分析方法也会有问题，因为一个实验室可能会获得与另一个实验室稍有不同的结果，这通常是由设备、移液技术、实验室人员的经验、对蛋白质及其相互作用的科学理解等方面的微妙之处所驱动的。
平衡不同阶段的需求
最好的赞助商如何平衡自己的发展需要，并避免与欠佳的分析测试方法潜在的缺陷？赞助商经常看的CRO（合同研究组织）或CMO（合同制造组织），以帮助他们发展的分析方法。主管早期的合作伙伴需要：
- 提供了灵活性和适应性作为赞助商并不总是知道的方法的全部功能
- 研发合作时提供辅助和正常啮合
- 了解监管方法，并对赞助商的最终目标做出回应
- 提供科学的理解和经验的方法学以前使用的类似分子，以提供成本效益和有效的解决方案
在此范围的另一端，在以后的开发阶段，分析测试伙伴应该针对不同的需求集进行评估。想想经验丰富的晚期伴侣会怎么做:
- 充分利用与FDA和MHRA监管记录
- 为产品增长提供可观的规模
- 提供知识并与赞助商的分析方法应用丰富经验
- 证明对保荐人方法的重现性有信心
- 了解与测试过程相关的赞助商全球商业供应链和库存的需求
与前期相比，后期和商业分析测试会给该过程带来更多的风险。例如，如果一项分析调查中止了QC测试，库存量可能会减少，患者可能无法获得治疗。全球外联能力对于区域测试和发布也很重要，因为需要转移分析方法以适应不同的监管环境。
评估分析测试的方法
赞助商希望开发一个分子与他们的方式多种选择，但他们需要有自己的分析方法的适用性和可转移性一个长远的眼光他们的做法在商业化之前。
- 采取循序渐进的方法。考虑这样一个分析实验室最初支持研究和开发工作将赞助商的分析测试场景，但是当涉及到满足在全球公映的标准或与全球供应链管理对准该合作伙伴可能不是很标准。因此，在早期阶段后，赞助商必须切换到另一个CRO。虽然这种方法看似成本在第一次有效，这将花费更多的从长远来看，延迟程序和引进的风险，如：
- 新的CRO缺乏产品知识，因为他们没有对分析方法的前期开发做出贡献。
- 新的CRO可能会发现以前开发的方法不健壮或不适合商业化，但在转让的时候，赞助商负担不起任何时间延迟，必须继续启动
- 糟糕的通过率和不太理想的方法会增加额外的成本，甚至会延迟商业发行。
- 使用多个并联的合作伙伴。在这种情况下，考虑一个与一个国家的制造商合作的赞助商，他们在那里有一个实验室，可以释放药品。合同制造商可以在另一个国家管理发布。然后第三个合作伙伴可以在另一个地点进行稳定性测试。然而，对于这些平行的合作伙伴，在每个位置都会引入显著水平的分析偏差，从而导致在确定明确的科学结论方面存在重大问题（例如，结果的差异是不稳定性的结果还是实验室间分析差异的结果？）。
- 和一个CMO一起工作。虽然CMO可以帮助解决可变性，这些供应商往往利用平台检测方法，即产品的标准分析方法被设计成适合CMO的试验中，而不是调整到自定义或“定制”的方法对产品的需求。这可以提供短期的利益对于速度，但在长期内往往导致可以忽略产品的关键结构方面的试验。注重分析来支持制造往往在稳定性研究和功能测定法测试结果（例如，基于细胞的测定试验）与所得的附加复杂性的分包商进行的第三方。对于原料药和制剂产品制造所需的专业知识也可以是非常不同的，除非在同一组织内的整合，可能会导致需要识别第三方CRO进行药物产品测试。
- 与单一CRO合作。As compared to a CMO, a CRO tends to approach the analytical method development from the point of view of the product’s needs, offering a more bespoke approach and a fit-for-purpose robust analytical methodology that is not restricted within the bounds of a particular platform – and will easily transfer to support a global commercial release. However, like CMO’s, CRO’s can offer platform methods to rapidly move through early phase development while looking for feedback during the development process of when to optimize methods for a client’s particular molecule.
打造成功的商业化之旅
随着大分子产物的日益复杂，分析测试的一致性和集中化变得非常重要。消除商业化的风险需要与具有长远眼光的合作伙伴合作，以支持早期开发并理解产品的长期商业发布需求。
而不是与几个内部建立早期阶段专业知识的专家可能没有经验,后期需求,利用中央实验室分析方法可以帮助减少与一个定制的分析变异方法,认为所有的下游分析需求,不限制赞助商的选择当他们达到商业化。
从一开始就支持一个产品可以让赞助人的合作伙伴发展对产品的深入了解，并创建一个分析控制程序，为赞助商在整个开发过程中取得成功做好准备。
