白色的药片药物滥用

当评估对滥用药物的潜力:系列介绍

药物滥用和潜在的药物滥用是当今制药行业和患者的健康关键问题。了解最新的FDA法规要求,不同的研究类型,相关的时间表和物流是具有挑战性的。在药物研发的关键阶段进行,药物滥用潜力的评价是复杂的,必须接受监管。

如果药物或它的主要代谢物穿透大脑,那么需要的滥用潜力的评估,无论治疗适应症的。

围绕开发相关时间表策略

的剂量为药物滥用测试基于由最高治疗剂量在人体中产生的曝光/血浆水平选择。因此,不推荐使用药物滥用的研究,直到人类治疗剂量范围已被确定;然而,你的测试策略应该开始得更早。

一个有经验的顾问将提供滥用倾向的总体评价,同时考虑到支持您的监管文件显示整个开发过程中产生的非临床和临床数据。除了帮助开发您的测试策略,我们将支持与监管机构的监管机构的会议和互动。

主题在我们的一系列评估药物的滥用潜力

FDA,EMA和ICH M3(R2)的指导要求GLP自我管理,药物歧视和身体依赖性如果药物或它的主要代谢物穿透大脑的研究进行。在接下来的几个月中,我们将深入钻研这些体内测试要求,而且随着你一些我们的内部数据的方式共享。

我们将他们张贴在这里串联每个链接的文章:

如果你有兴趣在科文斯更多地了解药物滥用责任的研究,请与我们联系。

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