SEND[非临床数据交换标准]实施指南v3.1，“SEND 3.1”改变了报告的模型心血管和呼吸端点。
SEND 3.1于2019年3月15日对NDA/BLA提交生效;它将于2020年3月15日对IND提交生效，与上一个版本的有效期限重叠，发送3.0。(见下表)。
图1所示。发送3.0和3.1转出。
在这一过渡时期的其他监管考虑包括:
- 提交所需的发送版本由研究开始日期(aka协议定稿日期)。
- 如果你在法规申报中包含非glp研究，a发送的数据集也是必需的。
- 如果你在提交的文件中有历史研究，一个缩写的TS文件(审判摘要文件)。
领域和领域放置:调查结果
在SEND 3.1中报告心电图试验结果(EG)保持不变;然而，由于心血管(CV)和呼吸测试结果(RE)的新领域的加入，生命体征(VS)域被压缩。心血管和呼吸测试结果将放置在电子提交的安全药理学部分。
下面的表1显示了端点现在放置在哪个域中。尽管SEND 3.1中更新了域，但这些端点的受控术语保持不变。
表1。SEND 3.1安全药理学端点的新域。
拉丁方研究设计:试验设计域(第7节)。
拉丁方研究设计是SEND 3.1中安全药理学研究类型的一个新的报告设计。独立的心血管研究常采用拉丁方设计:其设计目的是确保每个给药日的所有剂量水平都表示，每个受试者一次接受每个剂量，所有受试者接受不同的剂量序列。这种设计为传统的研究设置提供了一个独特的视角，并减少了特定研究所需的受试者数量。由于拉丁方研究比较复杂，标准化程度较低，因此在试验设计时必须特别考虑。
图2显示了一个心血管拉丁方设计示例，以及如何对试验元件(TE)、试验臂(TA)和试验集(TX)进行编码。
样本拉丁方试验设计概述
样本试验要素(TE)
样本试验臂(TA)
样本试验集(TX)
图2。样本拉丁方试验设计和发送数据集编码研究信息。
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