监管和市场准入问题的思考和药物滥用潜力

设计一个全面的自我管理药物滥用责任研究|第二部分

系列介绍

监管机构要求穿透大脑和中枢神经系统具有活性的药物(父母或主要代谢产物),不管其治疗适应症,要对这种药物的滥用潜力评估。在这一系列的评估潜在的药物滥用,我们都在同球队在科文斯是如何设计和监管机构需要建立准确,有效的非临床GLP滥用倾向评估研究类型:自我管理,药物歧视和身体依赖性研究。在本系列的第一,我们将探讨如何设计和开发一个全面的自我管理研究,以测试药物的潜在滥用或成瘾性。

关于自我管理研究 - 评估试验药物的增强作用的

一个自我管理研究评估药物来维持杆按压行为的潜力,由于其积极的增强作用。按照2017年FDA行业指南评估“如果动物在积极行为任务的工作将接受一定剂量的药物,很可能将上药(也)在人体是有益的。”

对于自我管理药物研究阶段滥用倾向研究

科文斯使用实例和内部数据,本文探讨了在设计和实施有效的滥用倾向研究,将满足监管机构的要求以下几个阶段:

  • 培训药物/自我管理阶段:其中研究模型被训练按一个杠杆以便下加强适合于训练药物的固定比率(FR)调度来接收训练药物(奖赏)的输注。
  • 盐水灭绝阶段:其中训练药物被替换盐水以熄灭杠杆按压行为。
  • 测试药物替代阶段:其中盐水被替换的试验药物的重新获取和杆按压行为进行评价时,用于训练和消光相加强的时间表下。
  • 加固的渐进比(PR)的时间表:每当测试药物的增强功效的评估被认为是必要赞扬下一个FR时间表获得的结果将被进行。

自我管理数据

本文还将对自我管理的研究共享内部数据完成了相关的药物,如氯胺酮,海洛因和安非他明。

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