每一年，新的药品在全球范围内推出，但很少是提供给中国的患者，相较于那些在美国或欧盟。药物开发商正在努力减少这一差距，扩大新分子实体（NME的）的覆盖范围，使他们能够改善医疗保健有需要的病人。面对这个问题需要导航在中国不断变化的监管环境，并在全球市场资本化并行发展的机会。
比尔汉龙博士，副总裁，全球监管事务部负责人，股一些在中国的临床科文斯研讨会离他最近的表现最新的思想和策略。
中国的“双发展”的方针
汉龙表示:“随着中国医药市场的创新和资金不断增长，那里的药品开发商处于有利地位，能够满足当地患者的需求。”中国药品开发公司遵循中国食品药品监督管理局(CFDA)的第一类途径，开发尚未在世界其他地方上市的新药。
然而，当将目光投向中国以外地区时，这些公司往往会等到药品获得CFDA批准后，才将其研发扩张至美国和欧盟(如果有的话)。然而，如果中国公司聘请当地代理协助在中国国内外进行平行开发，美国和欧盟没有限制阻止中国公司在美国和欧盟开发其药品。在美国和欧盟，大型制药公司合作伙伴一直是当地发展的传统代理，但这些合作伙伴关系往往需要很长时间才能落实到位。中国企业以及最终的患者都会因为这些延误而遭受损失。
“Drug development–experienced contract research organizations (CROs) can act as the US agent for Chinese companies to develop their products in the US while looking for a partner for late development and commercialization, in a process I like to call ‘dual development,’” explained Hanlon. This levels the playing field for Chinese companies in the global market.
“还需要中国本地CMC实践和临床前研究将依照不仅CFDA也EMA yaboapp体育官网/ FDA的要求进行为好，”他补充说。“成功的双重发展需要认真协调和规划，在流程早期。高品质和信心数据和药物产品的完整性是双重发展成功的关键。”
机遇对外国公司
国际药物开发商要想在中国获得其治疗方案的批准，面临着巨大挑战。Hanlon说:“在过去，外国公司可以使用来自国际多中心临床试验(IMCT)的数据作为所谓的本地试验的替代品。”然而，2015年3月，CFDA取消了这一选项。虽然中国仍有可能参与IMCT，但申请进口药品许可证(IDL)的外国公司仍需要在当地进行三期研究。这是外国公司将新药先在另一个国家获得批准后带到中国的唯一途径。因此，外国公司要想在中国市场上销售产品，就需要三次申请，三次批准，审查时间很长。这个过程被称为“3+3”规则。
“条例正在迅速发生变化，可能很快就会再次发生变化，”汉龙警告说。“带来了新的分子实体进入中国往往需要药物开发合作伙伴谁能够跟上这些调控的复杂性。”
国际客户可与CRO合作像科文斯在国内的设施进行临床前工作或运行在国内受审。yaboapp体育官网“数据在中国产生的是高品质，不仅服务于CFDA，补充说：”汉龙“但也能满足欧盟和美国的高品质标准。”
缩小药物差距
随着中国制药行业的持续发展，了解如何在复杂的监管环境下工作并取得成功的药品注册是至关重要的。无论是在中国开发新药，还是加快中国批准全球开发的NMEs，越来越多的药物开发商正在考虑在国内建立合作关系，利用CFDA和国际监管知识，开展并行开发，应对当今严重的药物缺口。
