随机控制试验表明药物安全性和功效，因此是监管批准的基础。然而，当我们跨越毒品的开发连续体，现实世界数据（RWD）成为逐步更重要的证据来源。RWD也可能有助于获得监管批准。沟通健康技术的价值对于支持药物的市场准入至关重要。有利的比较临床曲线和成本效益可以影响药物的含量的药物的位置。
21世纪的治疗法案（第3037节）修订了美国FDA现代化法案114，指导现实世界的证据（RWE）利用，以支持批准药物的新迹象的建议。这允许制造商沟通产品价值的更广泛的范围，例如比较患者报告的结果数据。这些变化扩大了观众，并帮助加快了市场准入。FDA还承认RWE在制定医疗决策时闭合证据差距的重要性。由于来自细胞毒性化学疗法治疗的梅尔克尔细胞癌患者的差的结果，Avelumab被授予加速批准。
结论
药物开发前后获得的现实世界证据提供了加速市场准入并促进更快的批准的机会。RWE可以通过监管机构潜在利用，以结束与现实世界的有效性相关的证据差距。
