试用摘要（TS）域表示用于电子提交的标准化研究数据的重要组成部分。2016年7月，美国FDA发布了研究数据技术一致性指南的3.1版，建议包括TS域，以确定提交中的研究开始日期。在临床研究中，研究开始日期是从研究中注册的任何科目的知情同意的最早日期，而非临床研究使用研究启动（协议最终确定）日期。本文审查了研究开始日期的重要性，并提出了建议，以帮助确保为当前和遗留研究成功提交。
检查符合标准
为了确定非界限数据交换的完整标准是否是包含在ECTD（电子公共技术文件）提交中的要求，研究开始日期是最重要的信息。作为2016年10月CDES SBIA网络研讨会系列的一部分，FDA进一步阐明了这一规定。简而言之，引入了这种方法“实施了拒绝拒绝不符合所需研究数据标准的提交的过程。”1
更具体地被称为“技术拒绝标准”，这一举措的目的是避免拒绝拒绝申请（RTF）/拒绝审查（RTR）提交，而是发出拒绝不太严重的性质。技术拒绝允许赞助商纠正失败一致性验证的提交的部分，而不是返回正方形验证并重新开始。
审查您的遗留研究
对于2016年12月17日（NDA / BLA）或2017年12月17日（IND）开始的遗留研究，赞助商可以通过做一个简单的事情来避免技术一致性失败：
▶包括包含一行信息的TS文件 - 研究开始日期 - 以.xpt格式。然后，通过此文件的简明性质，将毫无疑问地存在研究和包含格式数据的纳入/排除。
处理混合研究
思考一段时间是合理的，赞助商的提交将包括在监管要求立场的范围和遗留研究中的研究中的融合。当原子能机构收到提交时，TS文件将用于对其系统内的研究进行分类。遗留研究将转到“队列”，不需要进一步检查。范围研究将转到不同的“队列”。这里，将开始进一步评估define.xml和dm.xpt文件。
遗产研究的TS.XPT示例
参考：
- CDED小企业和行业援助（CDES SBIA）网络研讨会 -研究ECTD中的数据标准：您需要了解的是新技术拒绝标准。提交2016年10月12日。
