由于我们的行业接近SEND的实施一周年之际（标准的非临床数据交换）本所要求的FDA的监管部门提交的数据集，人们的注意力转移到下一组的要求。从最近的通告，即将到来的合规日期，我们收集您的信息，也将帮助您主动为变化做好准备五个关键亮点。
添加新的提交类型送
执行原约束力的指导范围内，下半年将生效，在2017年十二月单和重复给药一般毒性研究，开始日期* 12月17日或之后，2017年必须在IND提交的SEND格式的数据。
*定义为协议定稿日期
了解生效日期
该SEND实施指南（IG）3.1版于7月2016 DART SENDIG V1.0发行于2016年八月临时发布了2017年8月21日，美国食品药品管理局通过联邦纪事（FR）的通知，他们已经加入SEND公布V3.1的数据标准目录。
在科文斯，我们派专家往往是由赞助商问，“当这些新的和更新的标准的要求？”简短的回答是：第一个生效日期SEND V3.1是2019年3月15日和尽早生效日期DART SEND v1.0是2020年3月15日。
详细的答案是SEND V3.1中，FR通知和数据标准目录相关信息拼出关键日期：
▶2018年3月15日：转换日期为执行期为更新的标准
▶2019年3月15日：研究与研究开始日期（协议定稿）或在此日期之后NDA / BLA提交将需要有SEND 3.1数据集在提交
▶2020年3月15日：为研究或以后这个日期与研究开始日期（协议定稿）IND提交将需要有SEND在提交3.1数据集。这也是日为SEND V3.0端支持
值得注意的是，FDA可以接受的版本SEND数据集3.1格式作为FR通知的日期是很重要的。
跟上数据域
SENDIG v3.1提供了建模心血管和呼吸系统的数据，引入数据标准化，安全药理学研究。
▶在心血管安全药理学研究中，ECG数据将在EG域表示，而心脏速率和血压数据将出现在CV域
▶在普通毒理学研究中，心脏速率和血压数据将从VS域到CV域移动，只留下体温和脉搏血氧饱和度出现在VS域
▶此外，新变量将在普通毒理学和致癌性研究中
变化的摘要，SENDIG V3.1文档的第8页上找到。
DART SENDIG V1.0的状态
该机构尚未作出公告覆盖DART SENDIG V1.0，但它是合理的期望与添加到数据标准目录细节类似的沟通机制。当FR通知的问题，下面的3月15日成为实施阶段的过渡时间。这是需要注意的重要的DART SENDIG V1.0仅包括用于胚胎，胎儿发育（EFD）的研究模型。
FDA的行业指南，提供了监管意见书电子文本格式 - 标准化研究数据，2014年12月发行，第二.E节涵盖了新标准，沿工艺和验收，过渡，实施和提交更新的时间表（“版本更新”）。在指南中的11页，这一节中，其详细的说明，实例和研究数据标准目录的屏幕截图出现在6页（始于5页的底部和11页的顶部结尾）。虽然我们需要等待FR通知知道具体细节，但出现DART V1.0的执行期将是NDA研究24个月，36个月IND研究。
映射你的SEND时间表
科文斯已经准备好为即将到来的实施IND研究和筹备SEND V3.1正在进行，以确保远远超过2019年3月15日生效的准备。这让我们的赞助商 - 和我们的团队 - 足够的时间来评估变化，并进行试提交符合FDA，让大家都可以头与信心实现的下一阶段。
