对于许多技术公司进入移动健康空间，见到我们食品和药物管理局（FDA）要求可能是不熟悉的领域。该
准则可以在第一眼上展示复杂和矛盾，以及一些设备和/或应用程序（应用程序）属于监管灰色区域。
为了在这一快速变化的领域取得进展，企业需要找到一种方法，在法规范围内工作，同时鼓励创造性发展。咨询专家和FDA，考虑关键的设计问题，采取预防性的质量措施和评估全球需求，将增加公司将安全和成功的移动健康设备和/或应用程序推向市场的机会。
导航不明确的界限
去年二月FDA发布了关于移动医疗应用的新指南。在该文件中，该机构定义了三个主要类别的应用程序：
- 将受到监管的产品。如果这些应用程序不能正常工作，它们可能会伤害患者——例如，一个计算癌症患者辐射剂量的应用程序。这些产品在批准前需要进行临床验证。
- 该机构将行使“执行自由裁量权”的产品该法规仍然适用于这些应用程序，但FDA已选择此时不执行它们，因为产品较低风险。一个例子是一个简单的日记应用程序，允许患者记录并组织其健康数据。
- 不受监管的产品。这些应用程序可能由患者或提供者使用，但没有被归类为医疗设备 - 例如，确定用于报销医疗保健访问的计费代码的应用程序。
一个特别模糊的领域涉及临床决策支持（CDS）工具。这些产品收集和处理信息，以帮助患者和提供者作出医疗决策。一些CDS应用程序可能会受到监管，而另一些可能不会。
在这个复杂的环境中，公司不应该假设他们的产品是不受管制的 - 或者只是阅读指导方针足以正确解释它们。相反，他们应该通过与该地区的专家合作或与FDA举行讨论来寻求指导。由于移动卫生产品很新，建议在开发过程中与代理商交谈。
关键设计与发展考虑因素
关键设计决策可能会影响产品的监管状态。例如，考虑一家已开发用于管理糖尿病的模块的公司。如果模块是较大的软件平台的一部分，则使用某个架构可能导致整个平台（而不是糖尿病组件），并对产品进行过度的监管负担。在这些情况下，最好的策略可能是与移动卫生监管专家合作，提出解决方案，然后确认FDA同意。
一些公司认为FDA不允许迭代或敏捷的开发方法。但原子能机构不规范设计和开发方法。公司应咨询标准开发组织的准则，以确定如何遵守文档要求等规定，同时仍然遵循敏捷过程。
主动的方法
一些基本的预防措施可以降低遇到监管意外的风险。如果公司拥有落入“执法自由裁定措施”类别的产品，并且不计划添加将应用程序推入监管空间的功能，他们应该注意在边界线后面保持良好。例如，公司不应使任何类似于医疗设备的营销声称，例如承诺诊断或治愈疾病。
如果产品目前处于监管灰色地带，公司可以实施轻量级质量体系。例如，FDA要求受监管的应用程序有一个设计历史文件，记录所有产品的要求和测试。如果该机构改变了指导方针，产品也受到了监管，那么重新编制这些文件将是一项挑战。公司可以通过满足一些难以追溯的质量体系要求来避免此类问题。
对于正在开发受管制产品类别的产品的公司来说，一个设计良好的临床试验，捕获支持验证的必要数据，以及一个健全的质量体系是成功的关键。
移动健康|走全球
最后，公司需要仔细考虑国际法规。在高层次上，许多国家的指导方针是相似的，旨在保护公共安全。但细节各不相同，同一种产品可能因国家不同而归入不同的监管类别。此外，在中国和日本等国，找到相关的指导方针可能很困难。与熟悉这些地区的专家合作有助于确保公司满足世界各地的要求。
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