2019年12月在中国武汉爆发的COVID-19疫情于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为大流行，此后几乎影响了世界上所有国家。通过临床实践以及参与临床研究，癌症患者受到了显著的影响。这对患者的癌症护理和赞助者的药物开发时间表产生了重大影响；因此，合同研究组织（CRO）必须迅速调整和调整其策略，以确保患者在继续参与试验的同时不受COVID 19的影响。由于这种大流行预计将持续一段未知的时间，我们需要仔细评估COVID-19时代迄今所吸取的经验教训，并确定如何利用这些经验对未来的肿瘤药物开发产生积极影响。
了解COVID-19对临床肿瘤学和研究的影响
截至今年9月初，已有2600多万人被诊断为SARS-CoV-2病毒感染，90多万人死亡。除了这种直接的发病率和死亡率外，由于医疗系统超载，这一流行病还对照顾其他疾病患者的能力产生了不利影响。在肿瘤学，大流行已经影响了标准治疗（SOC）和临床试验。
肿瘤学的主要目标是早期诊断和治疗病人的癌症。然而，COVID-19大流行大大降低了患者获得医疗服务的意愿和能力。反过来，这减少了对全科医生的访问，从而减少了转诊癌症筛查，从而及时诊断。对于那些能够去看肿瘤医生的患者——那些患有现有癌症的患者，或者那些在大流行期间被诊断出来的患者——由于对COVID-19临床资源的大规模重新定位，医疗系统无法为他们提供同样质量的护理。
COVID-19导致的人员和空间短缺也加剧了肿瘤相关诊断和程序能力下降的影响，导致治疗延误。例如，放射治疗、化疗和免疫治疗如果不是不可能在诊所外进行的话，可能会很困难，外科手术也会受到限制，因为COVID 19例患者需要这个床位，因此重症监护室的能力不足。对于现有疾病的患者，由于影响远程护理能力的机构限制，监测生活质量问题、疾病进展或治疗反应可能具有挑战性。
在SOC背景下，影响护理质量的困难不可避免地以即时和延迟的方式影响临床试验。当越来越少的病人愿意亲自到医院就诊时，方案规定的评估变得困难或不可能进行。一般来说，研究相关数据收集的延迟会影响这些临床试验的疗效和安全性评价的数据反应评估标准的完整性。COVID相关的延迟甚至会影响常规实验室，增加方案偏离的可能性，降低识别或预防某些不良事件的机会。除了试验执行的困难之外，许多新的试验推迟了启动，妨碍了在评估和提供有希望的治疗方面取得进展。
从COVID的第一波探索临床肿瘤学和研究的经验教训
随着一些国家在第一波冠状病毒-19感染后出现新病例的停滞和/或减少，许多医疗系统现在有时间反思吸取的教训，并为随后的危机做好更好的准备，例如人们普遍预期的第二波SARS-CoV-2感染。在高水平上，我们获得了一些适用于肿瘤试验的见解：
- 接受以患者为中心的解决方案：在大流行期间，远程医疗已得到广泛推广和采用，但许多医疗系统需要继续消除远程护理的障碍。这包括改进患者和临床医生对资源的访问，如视频访问、基于应用程序的患者报告结果或安全问题，或远程实验室/移动静脉切开术。实施这些策略可以最大限度地减少未来对当前患者SOC的干扰，防止临床试验中数据采集的中断，同时减轻患者频繁就诊的负担。
- 创建方法来优先考虑试验和护理：可以以患者为中心的方式解决资源紧张的问题，例如使用临床算法来明确定义不同癌症治疗的优先顺序。当考虑延迟任何SOC诊断或治疗策略时，这些算法应针对患者利益进行优化，并围绕已确定的利益或损害概率。
在机构层面上，试验的优先顺序也应该以病人为中心来确定，这样暂停或停止以及重新开始临床试验就不难预测，而且可以有效地传达信息。 - 最大限度地提高临床试验设计的灵活性：为了尽量减少未来对癌症临床研究的干扰，需要重新评估临床试验的设计，以最大限度地提高远程数据采集的灵活性。例如，通过使评估与远程监测兼容，以及分散护理（包括护理人员的家访）、使用社区肿瘤中心进行患者输注、成像和小手术，可以尽量减少对现场就诊的需求。此外，通过简化和最小化所需的数据集，试验可以变得更易于患者参与，并且在资源紧张时更灵活。
- 确保持续合作：大流行的紧迫性促使所有贡献者加速参与肿瘤试验的设计和执行。通过与从传染病到自身免疫疾病到免疫肿瘤学等相关学科的专家合作，肿瘤学界的试验设计专业知识也得到了更大的利用。由此产生的试验，如恢复试验，从概念到注册都以惊人的速度发展。在设计下一代肿瘤学临床试验时，应考虑在专业间协作、平台设计和监管便利性方面吸取的经验教训，继续关注延长预期寿命和在许多未满足需求的领域支持癌症患者的生活质量。
COVID-19对临床肿瘤学和研究的影响怎么强调都不为过。然而，药物开发界可以吸取教训，帮助我们更多地关注以患者为中心的方法，以减轻试验设计和研究执行的负担，并尽量减少未来干扰的影响。最终，我们希望通过解决大流行暴露出的一些缺点，培养一个更强大的以病人为中心的癌症护理系统，帮助改善临床肿瘤学和研究的整体方法。
请观看我们的点播网络研讨会，进一步探讨此主题：适应COVID-19时代的肿瘤临床研究实践和治疗发展策略.
