利用综合，整体解决方案
中小型企业通常没有资源和专业知识来建立内部药剂纲素（PV）操作，因为这将从产品开发中转移有价值的时间和金钱。因此，临床开发或监管群体不专注于光伏，通常承担责任。他们的潜在知识差距意味着在提交新药物申请时，组织可能存在风险。
遵循产品批准后，PV优先，需要专用，经验丰富的专业人士来管理运营和支持基础设施。必须保留高技能资源以执行安全报告，受益风险评估等功能，信号检测和风险管理计划。
增加了小型和中型组织的复杂性是全球监管授权。在欧洲和澳大利亚，加拿大和日本，需要负责PV（QPPV）的合格人员，这会带来额外的资源负担。
在大多数情况下，对小型和中型组织的最佳解决方案是利用一个战略合作伙伴，可以提供从营销后临床试验的端到端的综合监管，安全和光伏支持。诸如Covance等供应商提供域技能，包括案例管理，医学审查，汇总报告和安全数据评估。IT技能有助于使用集中安全数据库和自动化工具进行评估，实施和维护技术。
小生物技术和eudravipilance
小型生物技术公司专注于使用新技术的新型疗法的临床开发，留下资源和PV的经验。其他非欧盟公司的挑战与欧洲医疗机构（EMA）和Eudraviilance（EV）注册。基于U.S的Biotech公司知道美国的光伏规定，但不了解欧洲流程。他们可以选择投资于经验丰富的服务提供商以利用额外的专业知识。
共同的监管和安全相关陷阱
法规遵从需要标准操作程序（SOP）和安全管理实践。次优流程和非合规性问题可以通过错过的工作，返工或低质量输出来导致更高的成本。监管机构发出警告违规行为，后果可能是严重的。
下图描述了作为产品生命周期的一部分的安全和监管活动。较小的赞助商的常见缺陷包括：
- 集成数据聚合和审查的安全数据库
- 开发强大的SOP和工作说明
- 执行SOP中包含的安全活动
- 分析，审查和记录临床安全数据
- 及时审查并更新IB
- 协调案例提交监管机构，道德委员会和调查员网站
- 提交每个日程和规定的DSUR / IND年度报告
- 根据欧盟要求管理核心安全信息的开发
- 确保审核和检查准备就绪
人，流程和技术
这人们因素是在实惠和灵活性方面对中小企业的基本考虑因素。外部供应商提供灵活的合格，称职和专业人员，同时处理尖峰和钢管。赞助商可以利用他们在安全，医疗，临床，生物识别，监管和技术问题方面的专业知识，以满足质量标准和监管合规性 - 无需招聘，培训和留住员工。
发展流程对于端到端的临床开发，监管和光伏活动昂贵且艰苦。专业外包组织可以提供强大和审计的系统，节省时间和费用。这些过程可以配置为公司的需求，经常更新，以适应不断变化的监管要求和技术进步。
信息技术对于强大的安全和风险管理操作至关重要。供应商可以提供技术基础设施和服务，以及知识渊博和经验丰富的技术人员，确保业务连续性和灾难恢复。专业供应商采用典型的质量管理计划，强大的SLA合规性框架，加上指标，分析和报告。
综合安全和监管解决方案的好处
药物管理管理的最佳策略包括：
- 一个全面的以客户为中心的方法，包括安全，技术和咨询服务
- 综合模型确保规范合规性，质量数据，产品安全性，降低风险和成本节约
- 一种高效的研究设计，分析和报告，提升临床审判成功
- 一个理解提交要求的光伏和监管团队
- 单个供应商跨端到端PV函数提供服务
Covance患者安全解决方案提供可扩展的综合服务套件，专门的临床开发以及营销后和监管专业知识。这种整体解决方案允许小型到中型组织专注于提供具有优化益处风险的产品和符合法规要求的产品，以实现商业成功。
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