炎症性肠病临床研究和患者中心的重要性

在今天的炎症性肠病（IBD）的特殊拥挤的临床试验环境中，以患者为中心的实践可以帮助您研究克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）脱颖而出。了解您的选择增加审判患者以患者为中心，鼓励招聘和促进持续患者保留。

合并theVoice of the Patient (VoP)

收集和应用VOP将患者与一项研究结合到一项研究中已成为研究规划期间越来越重要的因素。通过Labcorp，诊断业务和母公司的愿望，我们已经调查了患者，了解他们参加一项研究的意愿。以下是我们发现的一些关键因素：

• 提供访问权限to study drug after the study completes is a key driver for patient participation.
  如果在研究完成后，如果在研究完成后的研究药物，则七百百分之七十二（72％）的UC患者和66％的CD患者更愿意参加该研究。
• 患者的时间很重要，可以考虑额外的临床访问。
  在考虑每月额外的临床访问时，超过和高于护理标准，94％和84％的IBD患者分别是每月的一两​​次或两次额外访问。但是，接受率降至55％，每月额外访问三次额外访问。同样，在考虑超出常规诊所访问的额外时间的数量时，93％和63％的IBD患者分别非常或两次接受每宫一次或两小时，但是这一额外的时间下降到36％每个诊所访问。
• Travel distance to a study site matters.
  距离25英里或更小被认为是患者愿意前往调查网站的最佳距离。因此，在现场资格期间评估潜在网站的推荐网络的半径是一个重要因素。

The role of患者报告结果（专业）

赞助商应考虑在他们的研究中衡量对患者重要的结果 - Bojic等人整齐地讨论的话题¹和dür等²。在IBD研究中使用过多的优点，通常很少一致。在议定书开发期间获得患者反馈并与患者倡导群体合作，可以识别对患者最令人吸引最多的那些专利，并最终将优化产品标签。

However, when deciding which PROs to include or exclude, sponsors must ensure compliance with relevant regulatory guidelines^3,4,5.并确保专业人士被平移并相应验证。

合并virtual/hybrid study design elements in IBD studies

With the requirement for colonoscopies and biopsies, it is unlikely that IBD studies will ever become fully virtual, but a hybrid approach may be a possibility. Figure A provides an analysis of a typical Schedule of Events (SoE) for a UC study, indicating which aspects of the protocol can be achieved on a virtual basis, including the following:

• 血液样本收集 - 为当地样品收集提供全球解决方案，以减少进入调查员站点的旅行。选项包括家庭健康访问，与本地零售药房的合作伙伴关系以及方便的患者服务中心（PSC）
• Adverse event collection
• Vitals collection – Mobile apps and connected device/wearable sensor solutions to streamline data collection
• Televisit / Telemedicine - “面对面”的医生/患​​者与智能手机，平板电脑或计算机上的学习安全应用程序进行咨询。
• Electronic PROs (ePRO)

图A：对实施例UC SOE有助于虚拟完成的分析

实现更高的遵守知情患者

标准患者同意过程并不是特别耐心友好。随着甚至最易于患者的患者甚至是令人生畏的文件。

电子同意（宏观）为同意过程提供了更具患者以患者为重点的方法。它为患者提供学习门户，数字媒体解释和相关信息的链接，最终允许他们做出更明智的决定，通常是在自己的家中的舒适之中。一个更明智的患者往往是一个更符合的患者。

提供患者的沟通和教育

除了简单，廉价且有礼貌的情况下，患者沟通是以患者为中心的试验的基本要素。As an industry, we should provide the patient with study updates throughout the study, obtain feedback regarding the trial experience to enable the application of lessons learned in future studies and even share a summary of the study results (in layman’s terms) in addition to informing the physician of which treatment the patient received (in a blinded trial).

学习特定应用可以支持与患者通知和沟通。例如，APP可以包括一项研究指南，该研究指南概述了在每个诊所访问，给药指令和患者提醒以及预约提醒的诊所的提醒提供的内容。通过定期上传新材料可以支持持续的教育。

A strong collaboration with patient advocacy groups, a trusted source of information for patients, also enables an effective means of initially increasing awareness about your clinical trial among the patient community and subsequently providing additional educational materials.

Looking ahead in a竞争力的IBD环境

为了在今天的IBD环境中取得成功，我们必须完全拥抱患者（和网站）以中心，而不是谈论它。通过评估和将本地患者的资源（例如药房，PSC和技术）进行评估和纳入，我们可以缓解所有利益相关者的学习参与的负担。

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参考资料

1. Daniela Bojic，Keith Bodger，Simon Travis。患者报告炎症性肠病的结果措施（PROMS）：新数据，J Crohn’s Colitis, Volume 11, Issue suppl_2, 1 March 2017, Pages S576–S585,https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw187
2. Dür M, Sadloňová M, Haider S, et al. Health determining concepts important to people with Crohn’s disease and their coverage by patient-reported outcomes of health and wellbeing.J Crohn’s Colitis。2014; 8（1）：45-55。DOI：10.1016 / J.CHOHNS.2012.12.014
3. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Crohn’s disease. CPMP/EWP/2284/99 Rev. 2
4. Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis. CHMP/EWP/18463/2006 Rev.1
5. 溃疡性结肠炎：工业临床试验终点指导（草案）。美国食品和药物管理局（FDA）