传统上,药物警戒(PV)职能负责收集、评估和报告不良事件(AEs)和相关的药物安全信息给监管机构。因为光伏是过程驱动的，公司不得不投资于安全系统来组织数据和优化效率。然而，这些封闭的系统，包括自制的系统，缺乏实时集成和获取有价值见解所需的复杂性，而这些见解正是病人、医生、供应商和监管机构不断变化的需求所需要的。
今天，由于一系列的挑战和医疗保健趋势，包括编译、分析和报告大量的数据，以符合复杂的全球法规，PV功能正在发展。此外，市场还需要药物警戒功能更具预测性、个性化和前瞻性。尽管在克服这些挑战方面取得了巨大进展，企业也从中受益，但它们也不得不面对巨大的成本负担。目前，维护和升级这些安全系统以及其他操作因素的成本效益正变得越来越不均衡。
自动化和技术如何帮助企业减少光伏成本负担?
一种方法是研究直接和间接应用机器学习和基于人工智能(AI)的临床和上市后药物警戒所能产生的战略效益自动化工具。
这些工具提供了解决方案，挑战现有的工具和技术无法解决。
光伏运营的负担
- 单个病例安全报告(ICSRs)的成本和数量每年都在增加，包括社交媒体等真实世界来源1
- 据估计，90%以上的AEs未被报告2
- 据报道，ICSR处理贡献了50%的光伏支出3.
虽然光伏行业在未来致力于完善真正的光伏人工智能，但目前仍有一些实用的光伏自动化可以增加重大价值，比如:
- 情况下摄入工具
- 不良事件跟踪工具
- PV查询工具
- 自然语言处理工具
- 分析工具
与其他行业相比，制药行业的人工智能和自动化仍处于起步阶段，即使我们看看临床和上市后光伏等功能，这也没有什么不同。考虑到PV利益相关者所处的高度监管环境，这是可以理解的。另一个挑战，正如我们之前提到的，是制药公司目前使用多个孤立的信息系统来处理安全数据，这阻碍了许多制药公司达到预期的未来状态。例如，不同的内部PV小组以不同的方式和不同的目的检查来自外部来源的安全数据;每个小组可能从多达十几个不同的系统中提取和分析数据，毫不奇怪，他们得出了多个版本的真相。
我们如何转变患者安全操作?
首先，PV组织应该着眼于他们的短期目标和患者安全的长期愿景。然后，他们应该分析实现他们的愿景是否需要渐进式的或转换式的改变。以下是需要考虑的问题:
- 我们的关键战略光伏目标是什么，短期和长期，以及需要采取什么行动来实现它们?
- 有哪些趋势技术和商业主题可以成为行业转型的催化剂?
- 我们目前的能力是什么?在为未来做准备的过程中，我们错过了什么?
- 我们是否已经使用现有的解决方案和技术达到了运营性能的顶峰，或者还有改进的空间吗?
- 我们是否有一些唾手可得的成果，可以转化为“速战速决”，从而为投资未来的工具和技术开拓出一些喘息空间?
Covance,当我们说改变你的药物警戒操作,我们的愿景是一个无触觉的未来自动化,适用于认知技术和分析超越仅仅是检测,评估和理解安全问题创建下一代成规系统使用深度学习来提高产品的其形象,帮助患者选择一个最佳的治疗,避免不良反应,提高患者安全。
转向无接触、主动和以患者为中心的方法，将有助于在整个产品生命周期中建立一个真正的、基于证据的安全情报中心。
如果您有兴趣了解Covance如何帮助像你们这样的公司实现他们的无接触药物警戒的愿景，并改变他们的运作，让我们谈谈。联系我们在marketaccess @ covance。com或访问我们在www.wfliji.com/patient-safety
引用:
1 -https://www.windwardstudios.com/white-papers/existing-functions-of-pharmacovigilance-system
2 - Mockute, R. Desai, S.， Perera, S.等人。药物警戒中的人工智能:识别认知服务的方法及其验证框架。《药物医学》33,109-120(2019)。https://doi.org/10.1007/s40290-019-00269-0
3 -https://www.navitaslifesciences.com/implementing-ai-and-robotics-in-pv-a-practical-approach
