这个分为两部分的博客旨在总结Covance医疗设备和诊断解决方案对医疗设备赞助商的通用数据隐私法规(GDPR)遵从性的研究。不作为法律意见;它是Covance医疗设备和诊断解决方案通过审查《GDPR》本身和关于现行《GDPR》合规性的公开可用资源收集到的信息摘要。科文斯医疗设备和诊断解决方案建议赞助者就这一重要议题获得法律顾问。
在本博客的第1部分中，我们将讨论GDPR的背景和赞助商考虑的关键要素。在第2部分中，我们将讨论特定的GDPR要求，包括具有具体定义的新条款，对临床研究人员和赞助商的影响以及所需的元素，包括符合GDPR的知情同意书（ICF）。
背景
新的GDPR于2018年5月25日在欧盟生效。这一宽泛的立法涵盖了个人信息保护和保密的许多方面，但有关其应用于临床研究的信息和指导非常有限;临床试验在条例中只提到两次。尽管该规定是针对欧盟成员国的，但英国仍将受到GDPR要求的影响，即使英国退出欧盟。届时，英国将与其他非欧盟国家一道成为“第三国”。
GDPR和临床试验
之前的欧盟隐私法，EU Directive 95/46/EC，已经被GDPR取代。GDPR旨在协调整个欧盟的数据隐私法律，保护所有在欧盟的个人隐私。GDPR是域外的，这意味着它适用于在欧盟内部收集或处理个人数据的任何组织，无论该组织位于何处。GDPR涵盖欧盟居民和居住在欧盟或访问欧盟的非居民，前提是他们的研究数据是在欧盟期间收集的。
一名美国研究对象前往欧盟，并佩戴了活动监测器;如果活动监测数据是在受试者在欧盟期间收集的，受试者必须征得符合gdp的同意，主办方才能收集这些数据。
GDPR覆盖的数据现在比以前的立法下的个人信息覆盖范围更广泛，包括遗传和生物识别数据。Under GDPR, certain information must be provided to individuals before their personal data are obtained, such as the identity and contact details of the data controller (i.e., the sponsor), the contact details of the data protection officer (the designated person within the sponsor organization), the purposes and legal basis for data processing, the recipients of the data, how long the data will be stored and the individual’s rights under the legislation. Children at least 16 years old can provide consent under GDPR, but if under 16 years old, consent must be granted by the holder of parental responsibility over the child.
后果
不遵守GDPR将产生严重后果。根据违规的范围，赞助商可被处以高达其全球收入4%的重罚。制定明确的隐私政策以确保遵守GDPR，对于防止违规和可能的巨额罚款至关重要。
建议
Covance医疗设备和诊断解决方案建议赞助商制定专门针对GDPR合规的隐私政策。在欧盟开展的任何研究，或在受试者在欧盟期间收集信息的任何研究，均受GDPR管理。必须从一开始就向符合gdp的研究参与者提供详细的数据隐私信息。为确保受试者获得所有所需的GDPR信息，科文斯医疗设备和诊断解决方案建议将信息包括在知情同意书(ICF)中，除非网站伦理委员会(EC)或主办方主管当局(CA)另有规定。
在我们的下一篇博客中，我们将探索新的GDPR术语和包含在符合GDPR的知情同意表格中的关键元素。
科斯医疗设备和诊断解决方案咨询师可以帮助您浏览GDPR。
参考
- Advarra管理团队。GDPR及其对临床研究界(包括非欧盟研究人员)的影响。Advarra。https://www.advarra.com/the-gdpr-and-its-impact-on-the-clinical-research-community-including-non-eu-researchers /2018年7月31日访问。
- 临床试验竞技场。一般数据保护条例:对临床试验和数据主体的影响。http://www.clinicaltrialsarena.com/uncategorized/general-data-protection-regulation-the-影响临床试验 - 和数据主题-5937623-2 /2018年7月31日访问。
- 通用数据保护条例(GDPR):https://gdpr-info.eu2018年7月31日通过。
- GDPR如何影响临床试验?应用临床试验．http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/how-does-gdpr-affect-clinical-trials2018年7月31日访问。
- Kirsch L. Howe GDPR影响临床试验中的个人数据使用。MassDevice。https://www.massdevice.com/how-gdpr-affects-personal-data-use-in-clinical-trials/2018年7月31日访问。
- LMK临床研究。你的TMF准备好GDPR了吗?第二部分:了解你的权利。http://www.lmkclinicalresearch.com/blogs/tmf-ready-for-gdpr-part-two//2018年7月31日访问。
- 欧洲的新隐私法规对美国的审判意味着什么?临床信息学新闻．http://www.clinicalinformaticsnews.com/2017/10/24/what-europes-new-privacy-regulations-means-for-us-trials。2018年7月31日通过。
