当全世界都在等待疫苗来预防新型冠状病毒引起的疾病COVID-19时，它不仅需要卓越的科学能力，还需要卓越的业务连续性来保持重要研究和免疫原性研究的正常进行。
疫苗开发依赖于马ny early, nonclinical studies; some of the earliest of which are免疫原性研究.These studies investigate the immune response to the therapeutic protein in a potential vaccine and examine its clinical impact.
但是，当需要社会偏差并且测试系统可能有限时，我们如何将这些研究保持在轨道上？了解如何执行现有的免疫原性研究，并在危机期间展开潜在的Covid-19疫苗的研究能力。
用免疫原性研究支持COVID-19疫苗的研制
免疫原性是指一种物质刺激免疫反应的能力或程度。作为yaboapp体育官网临床前测试计划免疫原性研究考虑了病原体的生命周期和免疫学.[1]
在Covid-19的情况下，传染病是SARS-COV-2，是冠状病毒家族的新型成员。SARS-COV-2的基因组与冠状病毒相同的96％found in bats和SARS-COV序列相同的79.6％，病原体导致严重的急性呼吸综合征。[2]人类和动物宿主之间的SARS-COV-2循环，包括蝙蝠和可能的穿山甲（在亚洲和非洲发现的鳞片状物）。虽然人类的感染主要导致轻度症状，但有些人可能会产生更严重的症状，包括呼吸困难，或肺炎，这可能是致命的，因此对疫苗的需求至关重要。
刺激免疫反应
SARS-COV-2通过与肺上皮（和其他）细胞中的ACE2受体结合来与其人宿主相互作用。病毒进入宿主细胞，病毒RNA被翻译成蛋白质。形成新病毒，其离开细胞，并进行感染循环。
通过抗原呈递细胞（APC）识别病毒和T-辅助细胞募集后，免疫应答致急于，呼吁B细胞和杀伤T细胞的作用。B细胞产生IgG和IgA类的中和抗体，使病毒不再进入和感染细胞。感染的细胞被细胞毒性T细胞杀死。
循环B细胞和具有病毒的记忆的T细胞会产生免疫力，但是对于多长时间，并且是可以进行重新感染，此时是未知的。免疫原性研究评估这些反应，以便为这些问题提供潜在的答案。
疫苗生产涉及选择抗原选择作为免疫原性刺激的选择。SARS-COV-2是一种封装的RNA病毒，其具有尖耳的冠状蛋白（Corona）以及M（膜）和其他蛋白质。可以使用整个病毒，灭活或削弱。或者，组成蛋白或核酸可以用作抗原。
Refining the dosage and pursuing efficacy
Each type of vaccine has its advantages and disadvantages. For example, some subunit vaccines may be only weakly immunogenic and require repeated doses, while repeated doses of DNA vaccines may cause toxicity.[3]
在一个成功的针对冠状病毒-19的临床前亚单位疫苗的例子中，装有yaboapp体育官网SARS-Cov-2病毒S1刺突蛋白的微针在皮下接种两周后刺激小鼠产生IgG反应
Just getting an initial IgG response isn’t enough though. After inoculation with test vaccines, sample analysis is required to assess for either, or both, T- and B-cell responses. Common platforms, such as ELISA, ELISpot and others allow researchers to make decisions on which candidate, dose, adjuvant, etc to move forward into further stages of development.
Stimulation of an antibody response in animals is technically a sign of immunogenicity, but not a guarantee of efficacy. However the antibody response and clinical effect is generally well-correlated and therefore, a robust and well-conducted preclinical testing phase, where immunogenicity is tested and explored, is crucial for临床疫苗测试。
免疫原性和功效测试可以在临床前进行，具有各种动物模型和物种。yaboapp体育官网啮齿动物，兔和NHP通常是免疫原性研究中最合适的物种;虽然雪貂，棉鼠，NHP和各种其他人用于测试效能。
在危机期间对轨道进行免疫原性研究
在出版时，全球拥有超过1000万确认案件，超过500,000人确认死亡（见John Hopkins地图就目前的统计数字而言，目前绝大多数疫苗研究以COVID-19为主，全世界有90多种疫苗正在研制中。
Most of this research is being funded by private or industrial firms. One source indicates that thirty pharmaceutical companies are working on coronavirus treatment therapies with nine clinical trials underway. In the US, there are partnerships funded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (巴尔达). 在英国，牛津大学已经与阿斯特拉·泽尼卡合作。防疫创新联盟(CEPI.) has multiple active global partnerships focused on COVID-19 vaccine development and production.
具有讽刺意味的是，冠状病毒疫苗的研发可能会因为阻止其传播的过程而推迟。社会距离正在降低一些公司有效进行免疫原性研究的能力。
此外，对SARS-Cov-2疫苗的关注，导致现有的其他疾病疫苗研究被搁置或取消。即使是在COVID-19期间，仍然需要开发有效的疫苗，以对付长期存在的疾病，如疟疾和霍乱，或不太为人所知的威胁，如拉萨、尼帕、疾病X、裂谷热和基孔肯雅病，CEPI和WHO.
只有拥有完善的业务连续性计划和系统的公司才能克服这些疫苗开发挑战，确保持续的运营效率，甚至扩大产能。
为您的免疫原性研究选择具有强大业务连续性计划的药物开发合作伙伴
合同研究组织和其他希望继续推进Covid-19研究的药物开发公司需要拥抱和采用业务连续性计划（BCP）为了保持免疫原性测试服务和support research and treatment development for the coronavirus.
敏捷的vaccine development研究机构将
- Analyzed the impact of any disruption to key services.
- Considered the response to the expected incident(s) considering
- 控制和包含这种情况需要什么。
- What the expected resource cost and time frame might be.
- 从提供的新的防事故服务来看，恢复可能是什么样子。
- 评估可能的和合理的风险以及模型威胁和结果。
- 确保这些计划接受并全面地理解，因此他们可以在短时间内有效地进行行动。
科文斯现在准备与您合作，共同应对当前和未来的发展挑战
在危机时期，必须保持药物临床前试验和临床试验之间的桥梁。然而，正如小公司和供应yaboapp体育官网商在努力推行疫苗开发计划时所发现的那样，需要的不仅仅是科学上的卓越。
在过去的几个月里，Covance已经实施了重大的业务连续性反应，以维持和能够继续扩大我们的临床前免疫原性测试服务。yaboapp体育官网以下是我们已经制作的一些更改的快速亮点。
Covance BCP入射响应的例子可以在锁定期间维持免疫原性测试
- 三班操作，允许在维护操作的同时进行物理延迟。
- Built in redundancy at every level, including
- 网站上的多个Vivariums
- Backup vivarium room washers
- 其他研究模型供应商
- 在全球范围内利用董事会同事的可能性应该需要额外的培训和合格的工作人员。
- Maintained focus on动物护理这对我们的运营至关重要;我们是由实验室动物护理国际评估和认可协会认可的（AAALACInternational).
与一个成熟的首席风险官（CRO）建立伙伴关系，并制定像科文斯（Covance）这样的可靠的业务连续性计划，对于运营至关重要。
虽然我们都希望Covid-19将被包含并且永远不会返回，但有可能是SARS-COV-2的未来波浪。科学研究必须继续，愿望已准备好提供。
参考
1. Cunningham AL, Garçon N, Leo O, Friedland LR, Strugnell R, Laupèze B, Doherty M, Stern P. Vaccine development: From concept to early clinical testing. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6655-64.
2.周P，杨XL，王XG，胡b，张l，张w，si hr，zhu，zhu，李b，黄水，陈高清。与可能的蝙蝠原产的新冠状病毒相关的肺炎疫情。自然。2020 Mar; 579（7798）：270-3。
三。尚伟、杨毅、饶毅、饶×。SARS-CoV-2肺炎的爆发需要病毒疫苗。npj疫苗。2020年3月6日；5(1):1-3.
4. Kim E, Erdos G, Huang S, Kenniston TW, Balmert SC, Carey CD, Raj VS, Epperly MW, Klimstra WB, Haagmans BL, Korkmaz E. Microneedle array delivered recombinant coronavirus vaccines: Immunogenicity and rapid translational development. EBioMedicine. 2020 Apr 2:102743.
