组合产品：它们是什么？
从药物，设备和生物的组合形成的任何产物被称为的组合产品。下21 CFR 3.2（e）中这包括物理，化学，或以其它方式组合或混合并作为单个实体产生两个或更多个调节元件。
还有未来可能对组合产品报告影响需求的若干监管变化：
- EMA 2019年2月28日指南，其重点是第117条新的医疗设备法规，用于整合医疗设备的药品的营销授权申请
- 2020年5月26日生效的欧盟MDR法规和2022年5月IVDR法规*
- FDA 2019年7月上市后安全性报告复合产品的行业指南，和FDA工作人员 - 2020年7月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）和电子医疗器械报告系统（EMDR）举报个案安全报告（ICSRs）
*更新 -四月到2020年，欧盟委员会宣布将在一年推迟欧盟MDR。
什么是合规的关键影响？
企业应该为即将到来的要求，无论是在安全性报告方面和提交下这些新的指导方针审批制得。一些主要的考虑因素是：
- 在欧盟，提交用于与积分医疗装置的药物需要设备部分的一致性，并且必须包括从认证机构（NB）的装置部件或认证机构的意见的装置的合格一个CE证书。这些要求需要安全和性能数据，剂量准确性功能测试，提供了可用性测试和灭菌验证测试。每一个设备将经过这些步骤，并受到风险和并发症正在进行后期市场监管。尽管设备制造商所熟悉的这些要求，许多制药公司的新组合产品可能不知道这些要求的意义。此外，由于双方BREXIT和MDR要求目前有经过认证的NB可能影响保荐人得到及时的审查能力的诸多限制。
- 根据新的FDA指导，个案安全报告（ICSRs）必须具备以下条件：
- 15天报告
- 五天工作报告
- 故障报告，其中包括时间与SAE 15日的报告，并没有SAE 30日报告故障
- 死亡或严重受伤的报告
- 根据新的FDA指导下，非个案安全报告（非ICSRs）有以下几点：
- 域操作报告
- 生物产品偏差报告
- 更正及清拆报告
- 与其他组成部分申请人信息共享的组成部分申请人在收到5天
- 的组成部分的产品配置标识（设备，药物，生物）
- 考虑更改标准操作程序，培训人员，更新的安全管理计划，以确保所有的报告要求的时限得到满足
- 安全数据库和/或系统配置更改，以确保不良事件的捕获以及设备问题和故障是可能的。
- 系统验证
- 冲击的情况下处理和质量
- 合规性和质量系统的考虑
建议的步骤，以报告的要求作准备
公司将需要显著法规在美国都上市后的报告和审批，上市后监督欧盟Q2 2020符合*。准备工作应该是有条不紊地进行，但什么可以做，以确保你准备好了吗？
- 建立需要执行任务的时间表，并确定利益相关方（监管，制造和设计，医疗和安全性，IT）
- 实施过程更新
- 开发一个决策树报告，以确保时限得到满足5,15和30天的报告和总报告要求
*更新 -四月到2020年，欧盟委员会宣布将在一年推迟欧盟MDR。
结论
科文斯拥有安全和法规专家可与我们的制药和医疗设备的客户进行磋商，以确保您准备在日益复杂的全球环境管理安全监控。通过了解你的产品在不同的国家进行分类，无论是前置或后置审批和实施适当的风险缓解策略，可以确保符合报告在任何市场需求。
如果你想和我们的安全主管谈谈关于这些即将到来的变化的帮助和计划，请联系我们。
