该欧洲医疗设备监管（MDR）和体外诊断法规（IVDR）于2017年5月25日生效，取代《医疗器械指令》（MDD）、《主动植入式医疗器械指令》（AIMD）和《体外诊断指令》（IVDD）。如条例所示，自条例生效之日起，MDR和IVDR将分别于2020年和2022年适用于医疗器械。
Covid-19爆发和相关的公共卫生危机对国家当局、卫生机构、欧盟公民和经济运营商的影响，导致欧盟委员会提议修订MDR 2017/745，将其申请日期推迟一年。本提案（2020/0060（COD））于2000年3月3日通过rd.4月202020年4月，包括延迟MDD 93/22 / EEC，AIMD 90/385 / EEC废除一年。
17日TH.2020年4月，欧洲议会投票决定推迟第2017/745号法规的实施，成员国应在2020年5月26日之前就该提案进行表决。此建议不会影响IVDR的应用。
符合本法规并经评估（如适用）符合本法规的产品可在本法规申请日之前投放市场，但现有和未过期的EC证书可按如下所述过渡。
关键时刻
对于MDR，一旦达到申请日期（拟议的2020年5月26日或5月26日），2017年5月25日之前发布的EC证书将保持有效，直到它们到期或直到2024年5月27日，以先到者为准;除了根据MDD的AIMD或ANDEX IV附件4发布的证书，该证明书于2022年5月27日无效。在2020年5月26日或5月26日之前合法地放置在市场上（或拟议的26日）和按照MDD或AIMD可以继续在市场上提供或投入使用，直到2025年5月26日（除了MDD的AIMD或ANNEX IV附件4）发布。已根据AIMD和/或MDD或符合附件4 / IV的人合法销售的产品必须继续遵守各自的指令，无明显改变设计和预期目的。
对于IVDR，一旦达到申请日期（2022年5月26日），在2017年5月25日之前签发的EC证书将保持有效，直至到期或2024年5月27日（以先到者为准）；根据附件VI签发的证书将于2024年5月27日失效。2022年5月26日之前或当天根据IVDD合法投放市场的装置可继续在市场上提供或投入使用，直至2025年5月27日（根据IVDD附件六发布的装置除外）。已根据IVDD合法销售的产品或符合附件VI的产品必须继续符合各自的指令，设计和预期用途没有重大变化。
影响范围
这些法律影响医疗器械制造商、分销商、进口商、公告机构、授权代表、成员国和欧盟委员会。由于其广泛的影响，利益相关者现在必须规划和准备所需的变更。截至2020年4月，根据MDR和IVDR获得指定的公告机构数量有限。
本法非常复杂，并具有新的要求。其实施需要基于对要求的详细分析的战略规划。展示医疗器械安全性和性能所需的新要求和市场前和后期证据的数量增加。对于某些设备，特别是IIB和重新分类为更高的风险分类，随着要求继续与设备的风险相称，变化是显着的。因此，可能需要在计划执行之前重新定义产品线和目标市场。由于监管的性质，应预期产品要求的产品线材将不同。此外，该监管会影响质量体系的方面。
医疗器械行业的许多人在其实施计划下继续按照MDR的尽职调查工作和认证过程。可以在指令下重新认证产品的公司追求它。MDR申请日延迟将避免潜在的市场中断，并继续向医疗器械供应对管理Covid 19爆发和卫生危机的意识到对成员国，国家当局，卫生机构，欧盟公民造成的危机，和经济运营商。
