RA生物相似研究招聘策略?如何在RA生物相似开发项目不断增加的情况下取得成功——从我们实验室到你们实验室的见解

介绍

虽然存在的范围内调节的定义，生物仿制药通常被定义为是高度相似的参考药物，以在安全性，纯度和效力没有临床有意义的差异生物化合物。^1、2此外，生物仿制药的特点是可以降低医疗成本，同时保持与原生物制剂相似的临床疗效和安全性。¹

全球范围内，在积极开发生物仿制药的数量已经从大约70 2011上升到约290在2016年，与在第1阶段的候选人的约16％，在第3阶段的候选的23％。³如2016年9月的，大约197生物仿制药已在世界范围启动，其中包括23为类风湿关节炎（RA）的治疗。³RA是生物相似治疗中最活跃的适应症。³截至2017年5月，约有27项计划或正在进行的1-3期生物相似类风湿性关节炎研究。⁴截至2016年9月，AbbVie的Humira (adalimumab)是领先的参考生物制剂，拥有最多数量的生物相似候选药物(27个在全球开发-临床前到三期临床试验)。yaboapp体育官网^五

由于一些新兴市场的监管当局对“生物仿制药”的审批途径不那么严格(即不要求将其产品与创新者/参考生物制剂进行比较的直接数据)，因此不符合成熟机构(如美国、欧盟、世卫组织、为了证明“生物相似性”，一些发展中国家已经出现了大量的“类似生物制剂”——截至2016年8月，印度已经批准了60多种“类似生物制剂”。^五

研究招聘的关键问题

随着新的、创新的RA疗法的开发，以及越来越多的RA研究正在进行以评估生物相似制剂的疗效和安全性，对RA患者的竞争加剧，越来越难以确定有足够的患者和资源的顶级场所。因此，研究需要比历史登记数据和/或扩展招聘窗口更多的网站。

另一个严重影响RA生物相似试验最有效招募策略的因素是是否只包括生物学上的无经验RA患者。这一选择将推动计划选址的地理位置的混合，因为针对生物新手患者将需要偏重于最成熟市场以外的国家(如美国)。在那里，相当一部分患有中度到重度风湿性关节炎的患者已经接受了生物制剂的治疗。⁶此外，新兴市场对生物仿制药的热情，以及在某种程度上使用它们的体验/舒适感要高得多，在这些市场，由于成本问题，获得原始生物制剂的途径通常受到限制。相比之下，在北美和西欧，患者很少有动力参与生物相似临床研究，因为政府资助和/或私人医疗保险已经为生物制剂提供了大量补偿。⁷

正如在以前的博客讨论⁷在美国，现有的RA研究者池中充满了临床研究，特别是关亚博全站官网注于创新的新疗法。此外，一部分研究人员对参与生物仿制药的临床研究不感兴趣，因为它们的作用机制亚博全站官网、疗效和安全性(从定义上来说)都已经确定。

招聘解决方案

显然，一项生物相似类风湿性关节炎研究的成功交付需要一种不同的方法。科万斯致力于帮助我们的客户开发生物仿制药，并提供一系列的招聘解决方案，包括:

遍及全球，使各国的目标在新兴市场，如果需要的话，获得患者天真的生物制剂仍然比发达市场大，哪里有对生物仿制药更大的热情。
最近的全球推广RA调查人员已经建立了一个数据库> 1000调查亚博全站官网人员证实了他们的兴趣参与RA生物仿制研究(见表1)。这个数据库将允许Covance立即和客户目标接受未来RA组医生为研究,从而节约大量的时间、精力和费用在一些具体网站识别活动。

表1:对类风湿性关节炎生物相似研究感兴趣的地点的区域分布

地区	调查人员在生物仿制药亚博全站官网研究的人气数
北美	234
拉丁美洲	178
西欧	152
东欧	358
亚太地区	117
中东和北非地区	6
南非	17
总计	1062

与具有专业知识，以提高临床试验之中风湿病患者和患者权益团体型材专业招聘供应商建立了合作关系。
- 可能是由于疾病流行，历史上的RA研究没有充分利用资源，目前的RA试验景观现在要求他们的参与。
对正在参与或有兴趣从事临床研究的医生进行更多的教育。特别是生物仿制药的概念以及证明生物仿制药具有同等有效性和安全性所需的严格数据类型，以便获准在RA或其他适应症中使用。
在美国，我们的母公司（美国控股实验室公司）的专有数据库包含> 324000去确定RA患者;因此，Covance公司有能力与治疗中不活跃调查医师的簇对准精确特定指示患者密度/热点。亚博全站官网链接这个强大的数据以上的医生教育计划提供了可能，以确定新的调查以及相邻推介网站。亚博全站官网此外，利用美国控股实验室公司的实验室设施的患者正在提供机会“选择加入”，即直接有关参与临床试验的联系。目前，这一举措的襁褓中，> 1300例RA患者已启用此功能。

价格折扣是生物仿制药可以比较提供的创新产品涵盖了从15至35％，但也有地方高得多的折扣正在看到的例子的早期估计。⁸不管折扣的程度，显而易见的是，生物仿制药提供给显著上升到非常有效的治疗RA病人访问的能力。坚持适当的强有力的监管途径和采用正确的战略举措招聘会确保生物仿制药的候选人被开发尽快导致RA患者收获由许多生物治疗带来的好处的比例要高得多。

参考文献

Rompas S，戈斯T，Amanuel S，等人对于生物仿制药展示价值：一个概念框架。可是健康药物的好处。2015年5月;图8（3）：129-139。
美国食品和药物管理局。药品:保健专业人员信息(生物仿制药)。更新2015年3月6日。http://bit.ly/2gWwWM3
趋势-热门话题;Datamonitor医疗;DMKC0166679;2016年11月18日出版
Citeline Trialtrove
生物仿制药在新兴市场;Datamonitor医疗;DMKC0172273
生物仿制药临床疗效比较研究的关键设计考虑:以阿达木单抗为例。限制型心肌病开放2016;2: e000154。doi: 10.1136 / rmdopen - 2015 - 000154
中度至重度RA患者生物疗法的区域可用性和补偿模式(Covance.com)
余斌。2016;22(5):378