小说生物标记物代表改善非酒精性脂肪肝炎（纳什）诊断的承诺手段。目前，明确的诊断需要肝脏活组织检查，一种具有许多限制的外科手术。有多种生物标志物可以评估肝脏状态，但它们并不总是区分纳什和其他疾病的患者。先进的成像技术，同时有用用于评估一些肝功能，可能是不切实际的和昂贵的。
最终目标是找到能清楚显示患者是否患有非酒精性脂肪肝或肝纤维化的非侵入性生物标志物脂肪肝疾病(非酒精性脂肪肝）。最近的研究表明核磁共振波谱学，microRNA测试和基因分型可能被证明是有用的工具。将额外的生物标志物纳入临床试验可以给生物制药公司进行生物制药，早期指出哪种化合物是有效的，并提供了向前移动到下一阶段的临床测试的信心。
理解更好的测试的必要性
作为一种有创、定性和风险较高的技术，肝活检对NASH诊断并不理想。此外，活检只对肝脏的一小部分进行，可能无法捕捉到炎症或纤维化区域。根据获得样本的地点，结果可能有所不同。很难从每个病人的同一个地方采集样本，也很难取足够大的样本来完全可靠。
多项非侵袭性生物标志物和组合(生物标志物组合)已被检测，旨在区分脂肪肝和NASH，并识别肝纤维化。例如,纳什FibroSure®增强的肝纤维化（ELF）是两种常用的面板，用于测试肝纤维化。纤维晶含有10个生物分子的测量，例如肝酶和甘油三酯，以及临床参数，如年龄和重量。ELF评估三种基质周转蛋白，将它们结合成肝纤维化严重程度的分数。ELF评分中的三种蛋白质是纤维化的唯一直接措施。虽然它们可能反映侵袭性纤维化，但这些蛋白质结合了可用于在治疗后显示出改善的临床试验的分数。
这些测试提供了有用的信息，但仍有改进的空间。例如，FibroSure不能很好地确定患者是患有NASH还是单纯脂肪肝。ELF可识别丙型肝炎或肝纤维化患者，但在NASH诊断中表现不佳。
探索新兴的NASH生物标志物
纳什的几种新型生物标志物正在出现，但仍需要临床验证：
核磁共振光谱。这项技术可以用来量化脂蛋白颗粒的数量和大小，数据表明某些脂蛋白特征与NASH有关。标志物包括脂蛋白颗粒亚类和脂蛋白胰岛素抵抗评分，这为在大型临床试验中评估胰岛素抵抗提供了一种经济有效的方法。测量极低密度脂蛋白(VLDL)颗粒的加权平均大小或小VLDL颗粒的数量可分别提高诸如NASH和肝纤维化的FibroSure评分等指标。
microRNA。小分子核糖核酸是一个有前途的生物标志物，因为它们在血清和等离子体中相对稳定，易于获得和易于检测。肝脏将这些小RNA分子释放为信号分子。具体的循环微小RNA与肝癌，乙型肝炎，丙型肝炎和药物诱导的损伤有关。研究表明，某些微小RNA与纳什有关。
鉴于不同疾病的microrna组相互重叠，需要更多的工作来确定哪些组是最敏感的。与此同时，制药公司开始使用microrna作为可能的回顾性分析的探索性终点。
基因分型。研究人员发现了一些与纳什相关的基因。具体地，基因的变体PNPLA3与非酒精性脂肪性肝病的高发病率有关大约四分之一的人携带这种变异，但在某些人群中比例更高。
通过基因分型患者，制药公司可以丰富他们对更有可能发展纳什的人的研究。回顾性分析也可以揭示一定变种的患者是否对药物更好地反应。例如，如果该化合物仅适用于具有更高风险变量的人，例如，公司可以提供伴侣诊断，以确定是否应规定该药物。
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