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在EU / EEA中，在寻求杀生物剂活性物质和杀生物产品的登记或授权时，可能需要考虑三个单独的立法 - BPR，CLP（分类，标签和包装）和覆盖范围。BPR是主要规范，由ECHA与个人评估成员国主管当局（ECAS）一起管理。在欧洲市场推出杀生物剂的第一步是有批准的活跃物质。经过积极物质批准后，您将申请特定的杀生物产品授权几个可能的路线之一.
LabCorp在欧洲通过BPR提供了一段经过验证的追踪客户的纪录。通过与我们合作，您将受益于通过积极物质批准和产品授权获得的广泛洞察力和实践经验。
Navigating BPR and registration group agreements
与REACH不同，ECHA不授权公司共同努力，在BPR下为每种杀生物活性物质提交单一注册档案。但是，许多公司选择这样做作为注册组，以帮助包含成本。设置注册组意味着识别其他注册人，确认有效物质的等价性，然后通过访问字母组成组或购买对数据的访问。导航积极物质批准的法律，财务和行政方面可能是耗时的，可以减缓您的监管之旅。
Creating an evidence base to support your substance’s efficacy and safety claims
您可能有一个需要在BPR或现有物质下批准的新的活跃物质，即BPR审查计划的一部分。无论哪种方式，你需要一个最新的档案，捕获你物质的疗效证据，并表明了对人类健康和环境的安全。档案必须符合BPR的标准，该标准已经发展;因此，在以前的立法下提交的旧物质可能缺乏正确的数据。
Managing all the financial, legal and administrative aspects of your task force agreements
A collaborative approach and positive proactive communication form the bedrock of our successful leadership of registration groups. As your partner, we can negotiate the legal and financial set up of joint agreements, protecting your goals and interests. With in-depth regulatory knowledge, plus a keen focus on all technical and administrative details of task force agreements, you can rely on us to keep things on track. Covance can also support you in drafting letters of access to our existing managed task forces so you can obtain the data you need.
Building robust and high-quality active substance dossiers aligned to all BPR requirements and eCA needs
凭借多年的经验，与ECHA和不同的ECA一起使用，了解欧洲存在的诠释和变化的细微差别。这种洞察力使我们能够优化您的活跃物质提交，以确保顺利的监管段落。我们的团队预计可能的障碍，并与监管机构主动地解决这些问题。这让您按时和预算。
Labcorp can assemble a complete dossier for your substance. From identifying and filling data gaps with a tailored program of testing, supplied by our world-leading testing labs, through to completing an IUCLID dossier and submission via R4BP - This is an end-to-end service designed for both approval success and efficiency.
服务Labcorp undertake for active substances under BPR include:
- IUCLID dossier preparation for both new active substance(s) or Article 95 application(s)
- R4BP submission
- 关于现有活动批准的监管支持
- Tier I和II技术等效应用
- Transitional notifications
- 根据第95条的非欧盟公司欧盟代表
Keeping ahead of the BPR review program
由于欧盟杀生物产品规例528/2012于2013年9月生效，因此ECHA一直在审查注册的活性物质。审查计划将持续到2024年。我们的专业杀生物杀药剂监管团队通过BPR审查拥有丰富的支持活性物质的经验。通过巩固我们对法规优先事项的洞察力，我们可以预测可能的挑战并提前准备。这使您可以跟踪批准，并有助于最大限度地减少延迟。
