目前欧盟监管景观中小型组织的引人注目模型
欧盟的监管动力继续发展，预期较高药物检修（PV）as each nation has rigorous and complex patient safety regulations. The shifting landscape represents a unique challenge for small- and medium-sized enterprises operating in this strictly regulated marketplace.
We often talk about achievingPV excellence通过人，流程和技术，但不在欧洲语境中。我们的作用是为了确保患者的安全性，同时优化药物的益处风险概况，今天我们将考虑卓越的欧盟特定的光伏模型people, quality and compliance。
People: developing organizational excellence
Smaller companies have limited or no in-house PV capabilities, technology and resources. As a result, it is typically outsourced to multiple CROs, along with clinical development. Therefore, no central, single PV database exists, as data are fragmented across multiple CROs. Companies reaching late Phase III need to consolidate this data, either by building PV expertise in-house or by outsourcing to a company such as Covance.
额外的资源挑战包括在临床阶段期间对负责人（RP）的欧盟要求，以及在市场发布期间负责PV（QPPV）的合格人员。小型和中型组织需要通过允许RP / QPPV通过支持在该国注册的市场授权持有人（MAH）支持整个组织的流程来确保有效的沟通和认识。管理资源和复杂过程和要求的成本以及具有专用QPPV的需求，是MAH本身的任务。但是，随着MAH的扩展，专用QPPV办公室可以支持流程和管理可交付成果。
Growing organizations need expertise and tools that enhance PV throughout the patient journey. Examples include safety evaluation, risk management plans (RMPs) mandated by European regulations and European-regulation PV system master files (PSMFs). Staff members need the capability to work with tools for signal detection and tracking.
赞助商还面临建立标准操作程序（SOP）和流程的复杂性。由于规模和资金的现实，企图建造这些能力的日益增长的公司将不可避免地查看外包。
质量：建立ExcelL.进入QMS
开发强大的质量管理系统（QMS）的需要由立法的检查驱动;因此，重点是反应而不是主动性的。PV专业人士成为纠正和预防措施（CAPA）专家，因为它们回应不合规的程序。对于任何不合规性，他们提交了一个capa，但这些经常修补问题而不是解决根本原因，这可能需要额外的时间和专业知识。
Agencies have a perception that some manufacturers produce poor quality reports, as seen inismp.那NCBI那Expert Opinion on Drug Safety和检查结果来自MHRA和FDA的结果数据。处理并提交给机构的数据质量需要相当大的改进，所处理的数据的价值是可疑的制造商。中小型组织的不符合规则的风险较高及其后果，因此转向诸如Covance等公司来管理支持它的质量流程和系统。
Manufacturers understand the limitations of data from certain sources and their patient safety values. However, they are often focused on meeting regulatory obligations, even though “more data” rarely means “better-quality data.” Safety organizations cannot build an effective QMS in isolation; safety needs a voice at the corporate level to influence the organization’s quality efforts and activities.
Compliance: driving excellence in meeting regulatory requirements
个人案例研究报告（ICSR）对患者不良事件（AES）的合规是谁是世卫组织成员的关键PV驱动因素。该标准已有98％，但令人触及该目标并不授予不符合行为的免疫力，因为特定的PV方面可能无法控制。从一个机构的角度来看，据A表示，遵守情况更接近90％路透社健康报告。因此，我们必须关注不仅仅是数量，而是质量数据源。
PV的审查增加，QPPV角色创造了对资源密集型监测的需求。但是，公司应该监控，他们应该在哪里分配资源？商业伙伴之间的和解是耗时的，少量投资回报率。中小型组织可能没有足够的资源来构建能够处理风险管理配置文件（RMP），信号检测和相关功能的PV部门。随着公司的扩大，他们需要询问一下齐全的方法是否适合，或者如果他们应该采取更务实的，基于风险的方法。例如，与预批准期内的人员相比，它们可以开发更简单的流程并关注管理成熟产品的资源较少，同时利用外部专业知识来填补运营差距。
PV技术的进步和最佳实践经常滞后要求。安全数据库被构建为事务AE存储库，几乎无法跟上报告要求。信号检测工具具有集成外部数据源的能力有限。风险和福利通常由不同的资源分别评估，然后将其覆盖在一起进行定期报告。利用电子健康报告（EHRS）尚未从风险利益的角度来实现。作为一个行业，我们需要有效地利用技术来获得效率，更有效地管理资源。
总之
Today’s heightened level of operational excellence can only be achieved if we remember that the role of PV is to ensure patient safety while optimizing a drug’s benefit-risk profile. As small- and medium-sized organizations expand their global reach by introducing products to the EU market, building PV excellence in terms of people, quality and compliance is critical. A provider such as景提供灵活的人员配置，质量系统和监管专业知识，帮助这些组织在高度监管的欧盟景观中取得成功。
