在过去十年中，Clostridium艰难术（C.艰难岩）感染迅速变得更加普遍。C.艰难岩，经常缩写为C.差异，通常通过医院和其他医疗保健设施，老年人特别脆弱。我们社会过度使用的抗生素已经消除了正常的微生物，允许C.艰难岩接管。受感染的患者然后释放细菌孢子并将病原体传播给他人。
疫苗是解决这一关键公共卫生问题的有希望的战略。它们是一种成熟的药物形式，可用于预防疾病，而不是治疗现有的感染。虽然正在探索粪便移植，但这些治疗非常新，临床医生尚未知道此类程序的长期影响。
疫苗开发中的独特问题
发育疫苗的主要挑战之一是识别适当的患者人群。当药物旨在作为治疗时，赞助商可以注册患有某种疾病或感染的患者，并确定药物是否有助于恢复。但是，必须对疫苗等预防疗法进行测试，患者必须对被认为是高风险的患者，例如老年人，而不是已经感染的人。在这种试验中，证明疗效并不直接。
此外，病原体经常变异。就像制药公司继续经常生产新的流感疫苗以解决遗传变化，开发商可能需要相应地回应C.艰难岩改变了。例如，流行病C.艰难岩菌株BI / NAP1 / 027在2000年代初出现;它似乎产生高水平的毒素A和B以及称为二元毒素的新毒素。赞助商可能需要进行额外的分子测试以鉴定细菌中的突变，并不断评估对疫苗改进的需求。
测试C.艰难岩感染还需要不寻常的护理。Covance的广泛验证工作表明，细菌的毒素在室温下迅速降解。患者通常在家中收集粪便样品而不是在诊所中，并且必须适当地储存样品直至实验室测试。为确保稳健的结果，必须提供详细说明，以及在储存和运输期间将样品维持样品的容器。
最后，疫苗发育的监管指南非常严格。必须监控和记录与通常协议的每一个偏差，甚至使用不同的冰箱或孵育样本额外分钟的次要变化。从事熟悉这些要求的专家合作伙伴可以确保有效地管理这些记录。
疫苗的价值
有效疫苗的发展可以有助于预防C.艰难岩即使在体内存在病原体，也从伤害患者。如果批准，疫苗可以向那些处于感染风险的人施用。这些包括预定用于手术的老年患者，养老院居民，必须经常服用慢性病症的抗生素和以前感染的患者C.艰难。
进行成功的疫苗试验，与具有这种治疗区域的深层经验的合作伙伴进行合作至关重要。Covance为疫苗和免疫疗法管理了超过150项临床试验，并提供了超过3,000个试验来支持疫苗开发。印第安纳波利斯，日内瓦，上海和新加坡的微生物学实验室都可以跑C.艰难岩毒性培养，易感性测试，毒素检测和Cepheid Genexpert等测试®测定检测Bi / NaP1 / 027菌株。全面的验证工作允许我们的专家开发强大的流程，以确保结果一致和可靠的结果。
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