There’s no denying that studies are only as strong as their resulting data—and nonclinical studies produce a lot of data. A two-week study can easily generate more than 2 million results, while a two-year study can contain upward of 500 million data points. In an effort to process and easily interpret these massive data files, the FDA has developed SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data).
虽然很容易将发送作为另一个障碍，但它实际上是一个揭示新洞察力和在数据管理中获得效率的机会。以标准格式交换信息可以简化内部和外部数据库之间的知识传输，并提供常见的框架来支持更强大的提交过程。再加上新工具进行可视化和统计分析，发送有能力彻底改变数据驱动药物开发决策的方式。
A growing demand
我们目睹了越来越多的需求，在FDA要求采取全面效果之前，良好地实施发送。根据2014年12月发布的初始FDA指导，我们预计随着未来几个月发布的额外规格，我们期望快速增加。
在董事会上进入董事会在舞会上相当简单。数据协调和软件系统的专家团队以及安全评估科学中的主题专家以及确定内部和外部生成数据的方法。现有或预期的数据集将在制药公司审查并在化合物中优先考虑。
有了这个背景，一个发送制作团队将数据分类为不同的域，为每项学习创建一个数据集，然后使用受控术语和包装非界限数据端点以及最终的研究报告，遵守最新的FDA指导标准，称为最新的FDA指导sendig 3.0。
Once data files are SEND compliant, it’s much easier to interpret results and dig deeper into the data to locate trends or uncover anomalies, especially across expansive datasets. Data standardization also eases management in data warehouses and contributes to a growing collection of more accessible and uniform historical control data.
Easing into SEND
最初，发送遵守情况，将于2016年12月对NDA所需的研究生效，仅适用于一般毒理学和致癌性研究。随着时间的推移，它将扩展到更多的学习服务领域，例如安全药物（心血管，呼吸）和飞镖（EFD）。
Now it’s no longer a question of如果you need to be SEND compliant, butwhen？鉴于未来几年即将截止日期，我们在不仅符合FDA合规性的发展方面，我们将继续前进，而且为您提供新的机会 - 我们的客户。
As an active participant of the SEND consortium since 2002, we’ve worked with other pharmaceutical and software leaders to create guidelines that best manage and exploit this explosion of digital data. And while we’ve helped define the requirements, we’ve also incorporated best practices into our own processes, delivering hundreds of SEND studies and literally billions of data points during the last few years.
如果您已准备好进行更多的有洞察力的数据来推动您的药物开发计划，请与我们联系，看看如何通过发送转换结果。
