一些重要的专利预计将在今年到期，农化企业之间的并购活动正在改变竞争格局。在此背景下，现有原料药的历史、知识和见解可能会“丢失”，这种变化可能会给植物保护产品(PPP)的重新授权带来风险。在这里找到。
保存生命周期内的第二个博客;更新现有的植物保护活性物质系列提供了对美国原料药(AS)和植物保护产品(PPP)法规的深入了解。美国环境保护署(EPA)农药计划办公室处理与PPPs有关的大部分监管问题，使用来自于EPA的权力联邦杀虫剂，杀真菌剂和灭鼠剂法(混乱)。所有在美国销售或分销的PPPs都必须在EPA注册。美国环境保护署评估PPP提议的使用和标签，以确保它不会对人类或环境产生不合理的不利影响。
登记审查程序
环境保护署至少每15年对每一个已注册的公司进行审查，以确定它们是否符合目前FIFRA的注册标准。在1984年以前注册的专业辅助人员，已根据重新注册计划重新评审。这些驴也受注册审核。
美国环保署计划在2022年10月1日前对2007年10月1日或之前注册的所有ASs进行审查。每年公布和更新审查时间表和审查前的磋商。在他们注册后15年，新的ASs将被添加到时间表中。环保署正计划启动70个或更多的新项目注册评论在2017年。
审查被组织成审查“案例”，这些案例由于各种可能的原因，包括它们的化学类别或结构、行动模式或用途，被组合在一起。
图1:环保局注册审核
详细描述的过程和程序可以在环保局网站根据注册覆核程序:
环保局注册审查程序
1.摘要开放
总结农药信息和审核计划。它包含:
- 关于杀虫剂及其使用的法案
- 预期的风险评估和数据需求
- 预估的评审时间表
初步工作计划进行了60天之后，最终的工作计划发表公众谘询。
2.关注会议
通常在流程早期由受影响的注册人和其他利益相关者发起。重点是确定信息需求，并提供机会解决影响风险评估和风险管理决策的不确定性领域。尽管不是强制性的，但还是推荐使用。
3.案例开发
环境保护署评估自上次审查以来法律法规的变化。如果需要进行新的评估，则确定数据缺口，并要求注册者进行数据呼叫(DCI)。必要时进行风险评估或风险/效益分析。征求公众和监管伙伴的意见。
4.登记审查决定
环保署发布了一份有60天评议期的决议草案。在此之后，将发布最终决定，注册人必须采取行动。在某些情况下，临时决定在最终决定之前发布。这可能需要采取风险缓解措施，调用新数据，并为随后的数据提交和审查拟定时间表。
在“如何更新植物保护产品-欧盟法规”系列的第三个博客中，我们探讨了欧盟对植物保护产品和PPPs的法规。
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关于作者
Gary于1985年在Covance开始他的职业生涯，目前是作物保护的业务首席顾问。作为业务领导，Gary向科文斯的客户提供监管建议，以确保他们的工作方案和活性物质批准或产品注册申请符合全球权威机构设定的最高科学和监管标准。
Covance为制药、作物保护和化工公司以及大学、政府和其他研究机构提供必要的研究服务、模型和产品。有关科文斯的作物保护监管服务的更多信息，点击这里。
