介绍
The new EU requirements for endocrine disruptor identification will impact any active ingredient (AI) renewals with expected decisions from November 2018 onwards. Learn more about these requirements and key strategies to meet them,下面[CS1][CS2]。
欧洲委员会通过了鉴定内分泌破坏者（EDS）的新标准 - 这些标准适用于新的活性成分（AIS）和通过续约（）的人。因此，如果您的植物保护产品（PPP）中的AIS将续约您需要了解新的要求以及如何满足它们。
什么是内分泌损失，它如何评估？
关于EDS识别的新指南于2018年6月出版，并于11月生效10.[RH3]，2018年为PPP。有三个标准，AI必须履行被分类为ed。
- 它必须在完整的生物体，亚潜水素或后代产生不利影响。
- 它必须具有可以改变内分泌系统功能的内分泌活动。
- There must be a plausible, causal link between 1 and 2.
关于EDS识别的新指南于2018年6月出版，并于2018年11月10日起效应于PPP。
您的AI续订的新规则是什么意思？
任何计划的AI续签，或尚未达到尚未达到决定草案的监管表决阶段的续签，需要遵守新的准则。这意味着提供证据表明AI不是ED，或者如果是或怀疑是ED，则在没有可用的替代方面申请减损。
注册人可以申请额外的时间来编制必要的数据，要求3到30个月的任何时间。
1.数据要求
续签过程所需的数据由11月10日续约的阶段决定那那2018.
- Just starting the renewal process:必须由注册人建立ED数据，并将其作为补充摘要档案纳入续订提交。
- 在报告员之前，续签评估报告草案（DRAR）提交：The rapporteur should provide a detailed outline of the data needed to enable ED assessment.
- 在欧洲食品安全管理局（EFSA）审查阶段：EFSA将使用现有数据在ED状态或请求新数据上进行规则;如果EFSA认为，已达到标准，它将通知登记处有三个月才能申请减损。
- 在委托投票之前：委员会仍可要求新数据允许进行评估。
Once a supplementary summary dossier is submitted, the rapporteur has 90 days to evaluate new data before creating a DRAR, which it sends to EFSA, who then has 120 days to finalize its opinion.
2.如何获得贬损
你可以请求你的AI如果有减损no alternative crop protection approach available. Key to successful derogation arguments is a good understanding of your AI’s mode of action and its use in an agricultural context. For example, your AI might qualify for derogation when:
- 它是唯一一个提供用于控制害虫的联系人或系统动作，并且操作模式对于控制害虫至关重要。
- 在耐药计划中使用是重要的，以防止进一步开发抗性菌株或抵抗另一个AI。
- 它是唯一的兼容AI，用于综合虫害管理程序。
这不是一个详尽的例子列表，但是说明了如何考虑disogation参数。
根据第1109/2009号法规，国家当局可以根据特殊情况的紧急用途和危险因任何其他合理的方式而批准第53条的减损。这种紧急贬低是时间有限的，但过去已经滥用滥用。
你现在应该怎么做？
- 了解您的AIS在更新计划中并开始计划。
- 建立您的哪个AIS可以有资格获得贬损：从科学的观点考虑这一点，并在农业害虫控制中思考这一点。
- 申请30个月的延期所有AIS，您认为没有足够的信息被提交符合修订的指导方针，以及有资格参加贬损的人：使用这次编译所需的数据。获得数据差距分析快速完成并尽快预订研究，因为CRO容量可能受到高需求所限制。
结论
识别通过续约的AIS是EDS的启动 - 重要的是迅速采取行动，要求创建补充档案并确定可能有资格减损的AIS。
任何被归类为ED的AI将不再被批准，不能在欧洲销售。
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