Most sponsors are well aware of the recent revision (R2) of ICH GCP E6, which outlines recommendations to unify standards across the EU, Japan and the U.S. with defined requirements for sponsors regarding the role of monitoring and risk management, there are many factors to consider for a successful implementation.
本文讨论了各种挑战，赞助商在准备解决这些建议时可能会面临，并检查在当今复杂的试验生态系统中推动更高效率的机会。
解决不同级别的收养
根据最新修订，赞助商是任务要求采用适应性质量管理体系，并预计会保持对CRO的监督。但是通过各种跟踪系统，供应商日志，CTMS和监控平台，看到完整的图片可能是一个压倒性，容易出错的努力。
Covance认识到有机会消除繁琐的流程，解决数据完整性问题，并在整个监控过程中提供更大的控制。他们创建了Xcellerate Monitoring，这是一个作为全方位服务或SaaS提供的集成平台。
对于基于风险的监控，最简单的实现将是使用Xcellerate®风险评估分类工具（RACT）。XCellerate概述了有价值的问题，以便讨论，以及风险评估过程中的关键考虑因素。再加上冒险在规划阶段进行试验，赞助商可以轻松启动基于基于风险的方法。
加强数据完整性
要提供Xcellerate Monorect如何旨在扩展RACT中概述的普林尼曲线的背景，同时与监管指导和解决当前挑战，首先通过创建正在妨碍进展的常用案例来创建系统要求。这包括检查升级功能，可配置的工作流，强大的报告和搜索功能，多平台集成以及完整的审计跟踪等。
创造快速要求
在开发过程中，Covance的团队希望将在系统之间传递的实体联系起来，例如风险，行动，协议偏差，问题和决策，并决定创建缩写。
通过将实体联系起来，每个风险都与其缓解行动和追踪所进行的潜在决定以及特定问题的结果相关联。因此，当在整个生命周期进行跟踪和审查协议偏差时，如果发生了任何后续行动，它就会显而易见。
增强现有系统
鉴于该监视是多方面的过程，Xcellerate监控中的许多不同组件旨在解决特定的工作流程。例如，先前依赖于不总是提供完整图片的CTMS系统的赞助商。Covance创建了具有Xcellerate Monitoring的风险和问题管理系统，以连接到赞助商的CMTS，并且在提供警报和通知的同时保持系统不可知论。
通过这种整合，多方可以受益。当一组新的协议偏差到达其收件箱以查看时，警告医生，每个都带有电子链接回到实际偏差以完成工作流程历史记录。项目经理还可以在问题的状态更改时跟踪问题并接收警报。在项目团队中，临床团队领导和临床研究伙伴（CRAs）获得全面的审计照片，了解如何审查重点风险指标和网站以及任何相关的升级。
通过联系诉讼，在识别和得分风险的情况下，有风险审查，审查了新兴运营研究国家和站点级风险，消除了多个日志和手动跟踪流程。同样，医学审查跟踪患者安全性，而统计审查工具允许整体访问审查数据趋势，例如非随机异常和患者招聘数据。
帮助赞助商致力于合规
增加的赞助商监督是目前ICH GCP E6指导的重要组成部分，不仅提供了流程透明度，而且支持支持CRO以获得运营效率。
具有基于风险的监测和遵守最新指导的现场采用的不同程度，我们预计更多的赞助商将认识到综合制度的评估，监测和跟踪风险的价值。了解Xcellerate Monitoring如何改变您的团队管理学习风险并确保在我们最近的网络研讨会中的高质量投诉数据的方式。
