达到更好的解决方案：体外皮肤敏化测定作为动物检测替代品
皮肤敏感性测试是许多公司解决2018年达到物质登记截止日期的主要差距。随着我们审查READ要求并专注于皮肤致敏研究的更好解决方案，加入我们的COVANCE专家体外作为动物测试的新替代品。
问：达到法规希望实现什么？
答：欧洲规则化学品的注册，评估，授权和限制（达到）对公司的责任置于评估和管理化学品所带来的风险。他们还必须向用户提供适当的安全信息。第一个目的是确保保护人类健康和环境。接下来，该调节促进使用动物试验方法的替代品。第三，它寻求自由流通物质对市场，增强竞争力和创新。
问：达到化学测试的截止日期是多少？
- 答：您必须在2018年5月，使用完整的测试和支持数据的化学物质或物质注册。根据要求您的时间表，根据您的测试计划，许多其他公司也在寻找资源来满足截止日期。
问：到达的效果有多达到？
答：在欧盟（欧盟）内进口或指导的任何化学品或物质都必须符合测试要求。这包括用于工业/制造，化妆品，农业等的化学品。
问：如果我想念2018年5月达到截止日期，会发生什么？
答：如果您的产品不按时注册，您将无法通过欧盟商业或运输。这可能会对您的销售产生负面影响，因此最好提前计划并开始测试。
问：我的化学物质或物质需要哪种测试？
答：根据化学品的生产吨位，达到立法分为几个附件。2018年，它是包含的最低（1-10吨）：
- 皮肤腐蚀/刺激
- 严重的眼睛损伤/眼睛刺激
- 急性皮肤和口腔毒性
- 皮肤敏感
在我们与欧盟化学提供商合作的经验中，我们看到皮肤敏感测试代表了在2018年5月达到截止日期之前测试的最大差距。附件七的最近修正案和ECHA指导文件的修正案第R.7a（2016年12月）增加了体外数据作为皮肤敏感测试的默认源（皮肤/眼睛腐蚀/刺激已经修订）。好消息？我们有这三种皮肤敏感测定可供您使用，以及上面列出的其他人。
问：为什么有新的，替代的测试方法？
答：测试中的动物的细化，减少或更换（3R）的动物不仅是国际目标，而且我们对我们充满热情的练习。从成立开始，达到监管所需的范围体外在可能的数据，这项立场已加强2016年修正案。体外某些端点的数据现在是提交的预期源，如果现有的历史数据源或（Q）SAR数据不够。体外，在Chemico.和在Silico.现在可用于适当的REACH研究。确保选择有经验丰富的研究合作伙伴，具有这些分析的验证选项。
问：我们需要完成多少新测试？
答：作为其中的一部分经济合作与发展组织（经合组织）测试和评估的综合方法（IATA），多个体外必须使用测定来支持更换体内测定。所有相关信息，包括物理化学品，在Silico.和模拟化学信息形成一部分综合权重证据评估。如果在Silico.和模拟信息不足以预测敏感性潜力，您可能需要将信息组合在一起体外分析做出决定。
问：我们可以确定效力分类吗？
答：虽然是一个特定的体外对监管水平尚未接受效力的测试，组合来自若干测定的数据可以帮助您将物质分类为1A类（强/极端）或第1B类（中等）分类。在这种情况发生变化之前，当监管要求指定效力衡量标准时，局部淋巴结测定（LLNA）也可用。
问：这些研究的可接受的周转时间是多少？
答：实验数据通常在只有三个星期后通常可以在大约两个月内提供的研究报告。有些研究可以并行进行，以帮助节省时间。
问：我们应该什么时候开始我们的测试计划以获得遵守性？
A: We advise that you don’t delay – start developing your testing programme today to achieve regulatory compliance in May 2018. This will alleviate bottlenecks in your testing strategies and increase your opportunity to continue on schedule to market and transport your products in the EU.
关于作者：亨德森女士和基德博士的经验丰富体外毒理学/替代方法。Rothwell先生具有广泛的细胞培养和流式细胞术体验。该团队最近有三个体外皮肤敏感的测定：
- 直接肽反应性测定（DPRA）
- IS-NRF2荧光素酶测试方法（Keratinosens™）
- 人体细胞系激活试验（H-CLAT）
