随着制药业不断寻求提高效率的方法，为需要的病人提供挽救生命的治疗，以病人为中心的抽样在伦理和经济上的益处已经得到加强。在这个博客中，Covance生物分析科学主任Stephanie Cape博士讨论了以患者为中心的取样的好处、进化以及下一步的工作。
什么是以患者为中心的抽样？
“以病人为中心”的基本理念是把病人放在首位。在临床试验的背景下，我们需要考虑患者的经验，包括我们如何收集必要的样本进行测试以支持研究目标。我们需要创新和发展，以实现相同的或改进的结果，同时也使治疗过程更痛苦，更方便，以获得更好的患者体验。在以患者为中心的采样空间中，许多研究和开发都集中在实现家庭或远程采样上。例如，如果我的健康受到影响，我肯定希望自己和我的家人能在家里最舒服的地方采集样本。这其实都是关于什么是对病人最好的，我们作为科学家有义务做到这一点。此外，灵活的采样选项将提高接触新患者群体的能力，例如在偏远地区，并支持按需采样，使我们能够收集以前无法访问的非常有针对性的数据。
以患者为中心的抽样是如何演变的？
长期以来，样本量越来越少。最常见的例子之一是应用干血斑（DBS）技术对新生儿进行筛查，以检测代谢疾病。在受管制的生物分析领域采用这种方法最初主要集中在临床前研究领域，目的是减少支持发展计划所需的动物数量。通过这次部署，我们获得了经验，并了解了干燥矩阵技术的分析挑战和局限性。通过设计新的样本采集设备，这些积累的专业知识现在正被应用于解决许多以前的问题，从而允许在更大范围内实施。yaboapp体育官网
以病人为中心的抽样有什么好处？
允许远程采样的以患者为中心的采样技术提供了满足患者需求的灵活性，同时可能提供更有意义的数据。在药物开发领域，这项技术在考虑特定疾病状态时具有重要价值，特别是在偏头痛等事件发生后需要收集数据的疾病状态，以及偏远地区。这也使得参与临床试验变得更容易，因为这可以为更多的患者提供接受有效治疗的机会，并且在这样做的同时，还可以减少招募时间和增加保留时间。此外，通过使用干样品，有可能消除冷链样品运输的成本和复杂性。这些新颖的采样技术并不适用于所有的应用，但随着我们开始意识到这项技术的好处，我认为我们将开始了解它们巨大的潜在价值。
如何实现以患者为中心的抽样？
这项技术的成功实施需要支持该项目的所有团队的协作和参与。与传统液体样品相比，这些新技术使用不同的取样方法，因此样品采集过程是确保样品采集一致和正确的主要焦点。培训和设备的易用性至关重要。在生物分析方面，这种样品类型的其他考虑因素包括灵敏度限制、稳定性考虑以及回收率随时间变化的可能性。传统样品也存在这些挑战，但在使用新的采集设备时需要重新考虑。
此外，尽管监管机构一直表示支持创新，但业内对监管机构如何看待这些数据存在一些担忧。为此，如果你将传统采集的样本数据与微采样技术采集的样本数据进行比较，还需要做一些额外的工作来进行桥接研究。
虽然以病人为中心的抽样确实需要前期投资，但这种投资的潜在回报是巨大的。人们从许多不同的角度来看待这一点，都认识到了潜力，并合作推动这一进程。该行业正在获得实现广泛实施的动力，我乐观地认为，这项技术将打破范式，改善医疗保健。
