治験

ご質問にお答えします

• FSPとは？

  FSPは,機能的なサービスプロバイダー(功能性服务提供者)のことで,お客様が治験のポートフォリオを効率よく管理できるカスタマイズしたグローバルソリューションの提供を目指しています。優れた人材,インテリジェントなプロセス,豊富な技術的専門知識を各所に配置して,直接お客様の業務を遂行することもこれに含まれます。製薬企業やバイオテクノロジー企業は,間接費を減らして業務の無駄をなくし,効率を高めるためにこのモデルをどんどん採用しています。コーヴァンスのFSPx®は,信頼性の高い機能的なサービスプロバイダーで,強力な連携と品質に対するコミットメントを通じてカスタマイズ可能なソリューションを実現します。FSPの詳細はこちらををください。

• 分散型治験,バーチャル治験,ハイブリッド治験とは吗?

  施設を中心としたアプローチから患者様中心の治験モデルへと移行する必要性が,イノベーションの誕生を促しました。それにより,移動を少なくして患者様の負担を減らし,患者様の自宅やその近くでサービスを実施できるようになったほか,治験参加者候補を特定して登録する新たな方法が導入できるようになりました。当初は治験実施施設の果たす役割が非常に小さかったことから”バーチャル治験”と呼ばれていましたが,ほとんどの治験で新旧のテクノロジーを両方用いたハイブリッドアプローチが必要であることが業界の共通認識となりました。現在は,こうした形態の治験は概して”分散型治験”または頭文字をとってDTC(分散的临床试验)と定義されています。当社は,便利な立地にある各種リソースで構成される患者様中心のエコシステムを実現しており,それらのリソースはすべてひとつの技術プラットフォームでつながっています。DTCモデルの好例は当社のソリューションで,ラボコープが米国内に擁する患者様サービスセンターをはじめ,世界各地の定評ある小売薬局,在宅医療採血,看護サービスプロバイダーなどが,最高クラスのテクノロジープラットフォームと合わせて利用可能です。当社では,施設ベースの患者様リクルートをウェブベースの患者様直結型のアウトリーチと組み合わせることが可能です。DCTの詳細はこちらををください。

• 医薬品開発のフェーズIV治験を検討するのはどういうときですか吗?

  第四フェーズ治験は現場で実施するため,フェーズ三世治験を補完したり,あるいはその代替することができます。开着中の医薬品が希少疾患用あるいはオーファンドラッグであったり、生命に関わる疾患のため、またはフェーズ III 治験が倫理的でないと考えらえる場合は、フェーズ IV 治験が規制当局にとって望ましいでしょう。また、高度な細胞・遺伝子治療についても、フェーズ IV 治験とそれに付随する長期的な追跡調査を検討すべきです。 フェーズ IV 治験の詳細はこちらををください。

• フェーズ第四研究/治験とフェーズ希望治験を組み合わせて新しい適応症を探ることはできますか吗?

  承認済みの製品で新しい適応症を検討する場合は,適切なレベルの安全性データと有効性データを収集し,規制当局を納得させなければなりません。標的の適応症によっては,フェーズ第四研究を行えば必要なリアルワールドエビデンス(RWE)を十分に生成することができます。しかし,より徹底した追求が求められる場合は,治験のフェーズ希望またはフェーズIVが必要になることもあります。当社が目指すのは,お客様と協力して効率を最大限に高めつつ,製品と標的の適応症にとって最も適切なアプローチを決定することです。

• コーヴァンスは,臨床研究結果を改善するために独自データをどう活用していますか吗?
  • ているのはコーヴァンスですです。
  • ラボコープのデータ——ラボコープが持つ患者様5000億万人以上分の非特定化されたリアルワールドの臨床ラボデータを利用できる当社では,プロトコルの適格条件を満たす患者様集団の評価が可能です。さらに,プロトコルの対象/除外条件による患者様集団のサイズへの影響を正確にモデル化することができます。
  • コーヴァンスセントラルラボのデータ——コーヴァンスは,世界のどの組織よりも多くの治験データを生成しています。当社では,グローバルな独自データを活かし,治験責任医師および分担医師のパフォーマンスと能力を予測して複数の試験を実施します。
  • 患者直接 - 当社では，1亿5,000万人分患者様データにアクセスするます。また，治験へのすることができます连络をとってもよいとたをとっもよいと答え人们のデータベースもも保保たのベースも保保保し，その登录者もは急速に増えてますます。详细はこちらをご覧ください。
• コーヴァンスの结合型临床ソリューションソリューションとは？

  医薬品开発は复雑で课题ののの取り组みです今日の环境では薬剤と标さらにさらに复雑复雑复雑いるさらにさらにさらに复雑复雑しことことからから临床临床临床临床临床临床発をなものにするにはは最适なものにするにはをのな临床临床に部门の枠をたた発想が欠かせませませて临床临床试験デザインデザインし実施するためのリソースとと経験実施するためのリソースと経験経験知识知识をはじめととする型のののプラットフォームはは肢型のできる的はは肢型低减できる的はは肢肢ととできる的はのプラットフォームをうまく利用すると，薬剤が，关键词コンパートメントででなレベルするでどうかやにするかや，意図したや的と想定り相互作用する，予想外または相互生物学的影响がないどうをを效率よく判断するすることができことができこのこのプラットフォームでははこの薬にで度度専门知识知识だけでなくも必要専门専门知识知识アクセス必要必要専门ですですです専门専门専门知识知识知识専门専门専门専门専门ですですですですです。臨床薬理サービスの詳細はこちら。