ISO 14155:2011
欧盟MDRおよびIVDRの導入と期限——欧盟MDRの適用延期を提案
この小冊子では、ISO 14155:2011で規定されている要件をご紹介しています。ISO 14155:2011で規定している要件の目的は、被験者の権利と安全、福祉の保護、治験結果の信頼性の確保、臨床研究の科学に基づいた確実な実施、治験に関係する倫理委員会、規制当局、その他団体の責任と、スポンサーおよび治験責任医師および分担医師の責任の明確化にあります。ISO 14155:2011 の遵守は治験全体の成功に欠かせません。