グローバルコンサルティング&規制コンプライアンス

グローバルコンサルティング&規制コンプライアンスについて

当社はフルサービスのグローバルな開発業務受託機関として,規制コンプライアンスを含むさまざまなトピックでコンサルティングを提供しています。国際的な規制機関と密接に連携しており,お客様の試験と研究のコンプライアンスを確保して,申請の要件を満たすことができます。

当社の規制に関する経験は,医薬品や医療機器の開発,さらには農作物保護と化学試験ま,ですべての開発フェーズに及びます。当社のチームは,以下の国で事業を展開しながら,55か国以上においてお客様の規制に関する申請を進めています。

• 南北アメリカ:米国,カナダ,アルゼンチン,ブラジル,チリ,コロンビア,メキシコ,ペルー
• ヨーロッパ:スペイン,ポーランド,フランス,ドイツ,ロシア,英国
• アジア太平洋:中国,シンガポール,日本、台湾,韓国

米国機関

• 食品及药物管理局
• EPAと混乱
• カナダ保健省(カナダ)

欧州の機関

• EMAとEMEA(欧州)
• ECHA(欧州)
  
• 中电控股(欧州)
• MHRA(英国)

アジア太平洋地域の機関

• PMDAとMHLW (日本）
• NMPA / CFDA(中国)

クラスI, II, III医療機器和试管

• 欧州:EMAのMDR & IVDR
  • 認証機関
  • CEマーク
  • 英国の指定代理人または担当者(UKRP)
• 米国:FDAの医療機器和试管
  • PMAと510 k
  • ide, cfr, irb
• 中国:医療機器の監督管理に関するNMPA / CFDAの規制
  
• 国際:ISO 14155

農薬 & 農作物保護規制

• 日本：農薬取締法
  
• 米国:連邦食品・医薬品・化粧品法(FFDCA:联邦食品、药物和化妆品法》),連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法(混乱:联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂Act),食品品質保護法,農薬登録改善法(像:农药登记改进法案)。
• 国際:経済協力開発機構(OECD)

工業化学品規制

• 欧州:达到和欧州化学物質庁(ECHA:欧洲化学品管理局)
• 英国:达到
• 韓国:K-REACH
• 米国:有害物質規制法(物质控制法:有毒物质控制法案)
• カナダ:カナダ環境保護法(CEPA:加拿大环境保护法)
• 中国：生態環境部令、第 7 号
• 日本：化学物質審査規制法

印第安纳州/ CTAマイルストーン

• 印第安纳州/ NDA対応プログラム
• 初期開発ソリューション
• 市场

NDA / BLAマイルストーン

• 臨床QA &コンプライアンス
• 臨床規制対策
• 臨床規制執筆(プロトコル,CSR)
• 臨床申請書類サービス

市販後コンプライアンス

• 患者報告結果(PRO)
• RWE研究,前向き観察研究&レトロスペクティブデータ分析
• 条件付き承認