依存性ソリューション

お客様の依存性試験の要件を評価する。

処方薬への依存は,世界中で懸念される健康上の問題です。治療指標に関わらず,脳に入って中枢神経系(CNS)に影響を及ぼす化合物はすべて依存性試験を受ける必要がありますが,そのプロセスは複雑です。

前临床およびヒト依存性（hal）研を必要するする新规化合物 - 合物（NME）を开発するする合，その开発计画に加入べきがいくつかかます。当社はこれかあります踏まえ踏まえはこれまで経験を踏まえ，开放中のnmeの作用，活性活性物の评価が，活性活性客様をし，お代谢客様を，お客客客を，おお客様のをサポートしいいいいをいいいいをいいいいいいおおおおいます

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お客様の医薬品はふたつと同じものはなく,またその依存性試験戦略も各医薬品によって異なります。当社は,医薬品開発を通して得た情報を活用することで,前臨床および臨床の双方の領域において,お客様が開発する医薬品の依存の可能性を理解し,開発計画における矛盾を特定できるようお手伝いします。

規制に関するアドバイスと,開発全般におけるコンサルティング。

FDAがオピオイド実行计画掲げ掲げ，またまた方薬へのに注目高度なか，规制环境ののなかなかすることは重要。

印第安纳州申請前からNDA審査に至るまで,当社はお客様のプロトコルを作成してFDAの規制物質管理官(CSS)の審査を補佐し,お客様がDEAと連携して,スケジュールおよびラベル表示について話しあえるよう支援します。当社はお客様のパートナーとして,規制当局との豊富な経験をもとにリーダーシップを発揮し,お客様のプログラムが世界中の最新規制ガイダンスに沿ったものになるよう徹底してサポートします。

成功実現に向けた早期の検討事項。

依存性試験を行う場合,スケジュールに沿って見込み通りに実行するには,先を見越して計画を立てることが最も優れた戦略です。

初期の段階で非臨床作業から”フラグ”を見つけ出すことは,依存性の前臨床および臨床研究へ情報を提供するという観点から価値があり,その後の研究にも役立ちます。コーヴァンスでは,なるべく早い段階で依存リスクの可能性についてお客様のさらなる理解を促進し,計画通りに臨床フェーズおよびライセンス承認へと進めるよう徹底してお手伝いします。

マーケットアクセスへのコラボレーション型アプローチ。

依存性試験の結果によっては,数多くの市場の要素がそれに左右されることもあります。特定のラベル表示から記録管理,調剤制限にいたるまで,流通上の規制および市販の競合製品にどのように対応していくかを理解する必要があります。

当社が培ってきたマーケットアクセスコンサルティング専門家との職務を通じた関係を,ぜひご活用ください。当社はともに,市場の観点から見えてくる課題を理解したうえで評価し,お客様の製品価値を最大限に引き出すチャンスを見出します。

依存性試験のエンドツーエンドのソリューション。

医薬品開発プロセスへ依存性の可能性評価を組み入れることはとても重要です。スポンサー,規制当局,そしてコーヴァンスなどのCROパートナーがうまく協力していくことによってさまざまな課題を克服し,主要な意思決定への指針示すことができます。

当社は,全体的な依存性の評価においてコンサルティング以上のものを提供します。当社の専門家は,お客様の開発プロセスを通して得られた前臨床および臨床データを利用して効率的かつ効果的な研究を実施することで,規制関連の書類提出の準備を容易にし,お客様の医薬品が次の段階に進めるよう支援します。