评估你的产品超出标准的特性可以提供一个全面的了解一个分子在早期阶段的发展。Allan Watkinson博士,Covance的生物制药开发CMC主管,最近讨论了一些可以帮助药物开发赞助者获得关于其产品的新见解和早期生产的分析方法…
单抗的生物学特性:Fc受体在激活和调节免疫应答中的作用
抗体衍生疗法除了与靶抗原相互作用外,还具有与免疫系统成分相互作用的潜力。与天然免疫系统的相互作用触发效应器功能,如抗体依赖性细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬作用…
单抗的生物学特性:Fc介导效应子功能的评估
如ICH Q6B“生物技术/生物产品的试验程序和验收标准”(CPMP/ICH/365/96)所述,任何开发性生物制药的监管期望是使用广泛的分析方法来描述治疗性药物。一般来说,这意味着应用正交的物理化学和生物物理技术,以提供一个全面的…