Solutions pour diagnostics et dispositifs médicaux

Que vous développiez un dispositif médical ou un produit de diagnostic in vitro, vous avez désormais accès à une approche innovante qui intègre votre processus de développement, de la conception à la prise en charge post-marché. Un modèle cohérent qui vous permet d'obtenir les réponses dont vous avez besoin pour satisfaire tous les intervenants clés ; les investisseurs, les organismes payeurs, les prestataires et les patients. Une solution cohérente qui vous est proposée par le groupe dédié aux solutions pour diagnostics et dispositifs médicaux du prestataire de recherche sous contrat (CRO) de LabCorp.

Effectuez一看virtuelle德诺德中心recherche accrédité AAALAC dédié à la chirurgie expérimentale et à la formation pour soutenir le développement de dispositifs médicaux. Quatre salles d'opération et un espace de réunion adapté peuvent accueillir de petits et de grands groupes, situés de façon accessible dans la région de la baie de San Francisco.

Les produits combinés : qu'est-ce que c'est ? Tout produit composé de la combinaison d'un médicament, d'un dispositif et d'un produit biologique est appelé produit combiné. Conformément au titre 21 paragraphe 3,2 (e) du CFR , cela comprend deux ou plusieurs composants réglementés qui sont physiquement, chimiquement ou autrement combinés ou mélangés et produits comme une seule entité.

Vous trouverez dans ce livret les exigences décrites dans la norme ISO 14155:2011. La norme ISO 14155:2011 définit les exigences pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des êtres humains ; pour assurer la crédibilité des résultats des essais cliniques ; pour confirmer la conduite scientifique de l'étude clinique et pour préciser les responsabilités des comités d'éthique, des autorités réglementaires et de toute autre agence impliquée dans les essais cliniques, ainsi que les responsabilités du promoteur et des investigateurs. La conformité à la norme ISO 14155:2011 est essentielle au succès global d'un essai.