欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)于2017年5月25日生效,取代了医疗器械指令(MDD)、主动植入医疗器械指令(AIMD)和体外诊断指令(IVDD)。如《条例》所述,自《条例》生效之日起,……
GDPR:什么是它,它对你的临床研究意味着什么:第二部分
本博客由两部分组成,旨在总结科文斯医疗器械和诊断解决方案在医疗器械赞助商对通用数据隐私法规(GDPR)遵从性的研究。它不作为法律建议;它是科文斯医疗设备和诊断解决方案收集的信息的总结,通过审查…
GDPR:什么是它,它对你的临床研究的意义是什么:第一部分
本博客由两部分组成,旨在总结科文斯医疗器械和诊断解决方案在医疗器械赞助商对通用数据隐私法规(GDPR)遵从性的研究。它不作为法律建议;它是科文斯医疗设备和诊断解决方案收集的信息的总结,通过审查…
你们的注册登记人员准备好应对MDR了吗?
您了解CERs的主要变化吗?MDR和MEDDEV的相互作用是复杂的。2016年发布的临床评估修订指南(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)对临床评估过程带来了一些重大变化。现在,即使官方几乎推迟了……
无协议脱欧如何影响医疗设备开发:法律后果和风险缓解策略
无协议脱欧会如何影响我的医疗设备生命周期?英国即将退出欧盟存在相当大的不确定性,有可能出现“无协议脱欧”的局面。其全部影响尚不清楚,但这对英国制造商和医疗赞助商来说是一个压力山大的时期……